A randomized, double-blind trial of basiliximab immunoprophylaxis plus triple therapy in kidney transplant recipients.

ANTECEDENTES:

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado se llevó a cabo para evaluar si la inmunoprofilaxis con basiliximab (Simulect) podría reducir la incidencia de rechazo agudo en receptores de trasplante renal tratados con ciclosporina (Neoral), esteroides y azatioprina.

MÉTODOS:

Un total de cuarenta pacientes recibieron placebo o basiliximab en una dosis de 20 mg, administrada por vía intravenosa en los días 0 y 4. Todos los pacientes recibieron ciclosporina, esteroides y azatioprina. El punto final primario fue la incidencia de rechazo agudo a los 6 meses. Los criterios secundarios fueron la seguridad y tolerabilidad de basiliximab y placebo, de pacientes a 1 año y la supervivencia del injerto, y los eventos médicos importantes de hasta 12 meses.

RESULTADOS:

Durante los primeros 6 meses postrasplante, el rechazo agudo se produjo en el 20,8% de los pacientes tratados con basiliximab versus 34,9% de los pacientes administrados con placebo (P = 0,005). Del mismo modo, hubo una reducción en el rechazo agudo probado por biopsia a los 6 meses en los pacientes tratados con basiliximab (P = 0,023). supervivencia de los pacientes de un año fue del 97,6% con basiliximab y el 97,1% con placebo, la supervivencia del injerto fue del 91,5% frente a 88,4%, respectivamente (NS). El perfil de acontecimientos adversos de los pacientes tratados con basiliximab era indistinguible de la de los pacientes tratados con placebo. El número de pacientes con infecciones fue similar (65,5% de basiliximab vs 65,7% para placebo), incluyendo las infecciones por citomegalovirus (17,3% vs 14,5%, P = 0,245). Nueve tumores (tres en el grupo de basiliximab, seis en el grupo placebo) se registraron hasta 1 año del trasplante.

CONCLUSIONES:

basiliximab en combinación con ciclosporina, esteroides y azatioprina fue la triple terapia muy eficaz para reducir la incidencia de rechazo agudo del injerto renal, sin aumentar la incidencia de infecciones y otros efectos secundarios.