Efficacy and safety of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab, un completamente humano recombinante anticuerpo IgG1 monoclonal que actúa específicamente sobre el factor de necrosis tumoral humano, en pacientes con espondilitis anquilosante activa (AS).

MÉTODOS:

Se realizó un estudio multicéntrico, aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo para evaluar una inyección subcutánea de adalimumab 40 mg cada dos semanas, en comparación con placebo durante 24 semanas. La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes con una respuesta del 20% según la evaluación de espondilitis anquilosante criterios de la International Grupo de Trabajo para la mejora (ASAS 20) en la semana 12. Medidas de resultado secundarias incluyeron el ASAS 20 en la semana 24 y múltiples medidas de actividad de la enfermedad, la movilidad de la columna vertebral y la función, así como la remisión parcial de ASAS.

RESULTADOS:

En la semana 12, el 58,2% de los pacientes tratados con adalimumab (121 de 208) lograron una respuesta ASAS 20, en comparación con el 20,6% de los pacientes tratados con placebo (22 de 107) (p <0,001). Más pacientes en el grupo de adalimumab (45,2% [94 de 208]) que en el grupo placebo (15,9% [17 de 107]) tuvieron al menos una mejora del 50% en el Índice de Actividad anquilosante espondilitis enfermedad en la semana 12 (p < ; 0,001). Las mejoras significativas en la respuesta ASAS40 y la respuesta de acuerdo a los criterios ASAS5 / 6 en las semanas 12 y 24 también se demostraron (P <0,001). La remisión parcial se logra más pacientes tratados con adalimumab más pacientes tratados con placebo (22,1% frente al 5,6%, p <0,001). Los pacientes tratados con adalimumab informaron más eventos adversos (75,0% frente al 59,8% de los pacientes tratados con placebo, p <0,05), pero no hubo diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de infecciones. Mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados en severidad.

CONCLUSIÓN:

El adalimumab fue bien tolerado durante el período de estudio de 24 semanas y se asoció con una reducción significativa y sostenida de los signos y síntomas de la EA activa.