OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab, un completamente humano recombinante anticuerpo IgG1 monoclonal que actúa específicamente sobre el factor de necrosis tumoral humano, en pacientes con espondilitis anquilosante activa (AS). MÉTODOS: Se realizó un estudio multicéntrico, aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo para evaluar una inyección subcutánea de adalimumab 40 mg cada dos semanas, en comparación con placebo durante 24 semanas. La variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes con una respuesta del 20% según la evaluación de espondilitis anquilosante criterios de la International Grupo de Trabajo para la mejora (ASAS 20) en la semana 12. Medidas de resultado secundarias incluyeron el ASAS 20 en la semana 24 y múltiples medidas de actividad de la enfermedad, la movilidad de la columna vertebral y la función, así como la remisión parcial de ASAS. RESULTADOS: En la semana 12, el 58,2% de los pacientes tratados con adalimumab (121 de 208) lograron una respuesta ASAS 20, en comparación con el 20,6% de los pacientes tratados con placebo (22 de 107) (p <0,001). Más pacientes en el grupo de adalimumab (45,2% [94 de 208]) que en el grupo placebo (15,9% [17 de 107]) tuvieron al menos una mejora del 50% en el Índice de Actividad anquilosante espondilitis enfermedad en la semana 12 (p < ; 0,001). Las mejoras significativas en la respuesta ASAS40 y la respuesta de acuerdo a los criterios ASAS5 / 6 en las semanas 12 y 24 también se demostraron (P <0,001). La remisión parcial se logra más pacientes tratados con adalimumab más pacientes tratados con placebo (22,1% frente al 5,6%, p <0,001). Los pacientes tratados con adalimumab informaron más eventos adversos (75,0% frente al 59,8% de los pacientes tratados con placebo, p <0,05), pero no hubo diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de infecciones. Mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados en severidad. CONCLUSIÓN: El adalimumab fue bien tolerado durante el período de estudio de 24 semanas y se asoció con una reducción significativa y sostenida de los signos y síntomas de la EA activa.
OBJETIVO: Evaluar el impacto de adalimumab en la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS) en pacientes con espondilitis anquilosante activa (AS).
MÉTODOS: Los pacientes> o = 18 años inscritos en la prueba adalimumab evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la espondilitis anquilosante, un estudio controlado aleatorio, fueron asignados al azar para recibir adalimumab 40 mg por vía subcutánea o placebo cada dos semanas durante 24 semanas. Los criterios internacionales de trabajo del Grupo de Evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS) se utilizaron para evaluar la eficacia clínica. Resultados de CVRS se evaluó mediante el Short Form 36 (SF-36) Encuesta de Salud y espondilitis anquilosante Calidad de Vida (ASQoL) Cuestionario.
RESULTADOS: Un total de 315 pacientes incluidos (208 en el grupo de adalimumab y 107 en el grupo placebo). Los pacientes en el grupo de adalimumab mostró mejoras significativas en la SF-36 del componente físico (PCS) y las puntuaciones ASQOL versus placebo en las semanas 12 y 24 (P <0,001). Las diferencias observadas entre adalimumab y los pacientes tratados con placebo superó el a priori mínima diferencia importante (MID) a nivel de grupo, y los pacientes significativamente más tratados con adalimumab lograron mejoras mayores que el MID en el nivel del paciente. Estos datos sugieren que las mejoras en la CVRS fueron clínicamente significativos. No se observaron diferencias en el SF-36 Resumen de puntuaciones componente mental (MCS). Se observaron diferencias significativas a favor de adalimumab para SF-36 dominios de función física, dolor corporal, rol físico, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y. No hubo asociación significativa entre la CVRS mejoras (medida por el SF-36 PCS y MCS, y las puntuaciones ASQOL) y las respuestas clínicas ASAS (P <0,001).
CONCLUSIÓN: El adalimumab mejoró significativamente el estado de salud física y CVRS general a través de 24 semanas, en pacientes con EA activa.
OBJETIVO: Evaluar el efecto de adalimumab sobre el dolor, la fatiga y la rigidez en pacientes con espondilitis anquilosante activa (AS).
MÉTODOS: El Juicio adalimumab evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de la espondilitis anquilosante (ATLAS) fue un estudio en curso de 5 años que incluye una de 24 semanas iniciales, aleatorizado, controlado con placebo, el período de doble ciego. Los pacientes fueron aleatorizados a adalimumab 40 mg o placebo por vía subcutánea cada dos semanas. El dolor fue evaluado por los dolores corporales dominio resultados del Estudio de Resultados Encuesta Form-36 Corto Salud Medicina (SF-36) y también por el dolor de espalda total y dolor nocturno mediante escalas analógicas visuales. La fatiga se midió por el dominio SF-36 vitalidad y la pregunta 1 de la bañera, como Disease Activity Index (BASDAI). La rigidez matinal se midió por la media de BASDAI preguntas 5 y 6.
Resultados: De los 315 pacientes incluidos, 208 recibieron adalimumab 40 mg y 107 recibieron placebo. En la semana 12, los pacientes tratados con adalimumab experimentaron una mejora significativa en comparación con los pacientes tratados con placebo en el SF-36 puntuación de dolor corporal (p <0,001), la puntuación total dolor de espalda (p <0,001), la puntuación de dolor nocturno (p <0.001), la fatiga (p <0,01), y la rigidez matinal (p <0,001). El dolor, la fatiga y la rigidez matinal, se correlacionó significativamente (p <0,001) con los valores basales de los pacientes-reporte cuestionario de calidad de vida (CVRS), y la función física, y con la mejora de estos valores en la semana 12 de análisis de regresión. Los efectos del tratamiento se produjo rápidamente (dentro de 2 semanas) y se mantuvieron durante 24 semanas de tratamiento.
CONCLUSIÓN: El adalimumab mejoró significativamente los síntomas de dolor, fatiga y rigidez en pacientes con AS. Mejoría de los síntomas se asociaron con mejoría de la función física y CVRS.
OBJETIVO: Se evaluó el efecto del tratamiento con adalimumab por hasta 3 años en los signos y síntomas de la EA activa en pacientes que participaron en el ensayo ATLAS. MÉTODOS: Los pacientes fueron asignados al azar para recibir adalimumab 40 mg cada dos semanas (semanas alternas) o placebo durante 24 semanas. La eficacia se mide por la Evaluación de espondiloartritis Sociedad internacional (ASAS) 20 criterios de respuesta (ASAS20) (mejora ≥20% y ≥1 unidad en ≥3 de 4 dominios: Evaluación Global del Paciente [PGA], el dolor, la función (Índice funcional del baño ), y la inflamación sin empeoramiento en el cuarto dominio), ASAS mejora 5/6 (≥20% en 5 de los 6 dominios [4 ASAS los dominios más proteína C-reactiva (PCR) y la movilidad de la columna]), ASAS remisión parcial ( PR) (un valor <2 en una escala de 0-10 en cada uno de los 4 dominios ASAS20), y la mejora en el baño como el índice de actividad de la enfermedad (BASDAI y BASDAI 50) puntuación. El criterio de valoración principal fue ASAS20 en la semana 12. Después de la semana 24, todos los pacientes pasaron a abrir la etiqueta adalimumab 40 mg semanas alternas para la terapia a largo plazo. Resultados: 315 pacientes fueron incluidos; 227 recibieron al menos 3 años de exposición adalimumab. En las semanas 12 y 24, los pacientes tratados con adalimumab (n = 208) experimentaron una reducción estadísticamente significativa en la actividad de la enfermedad en comparación con los pacientes tratados con placebo (n = 107); esta mejoría se mantuvo hasta 3 años de exposición adalimumab (Tabla 1). Eventos Adversos (EA) tasas observadas por años-100-TE Durante la semana 24 periodo doble ciego frente a 3 años de exposición adalimumab fueron: AA graves, 10,2 frente a 11,1; EA graves infecciosas, 0.0 vs. 1.4; EA que llevaron a la suspensión, 3,8 frente a 3,6; y AES malignos, 0.0 vs 0.7. Hubo 1 muerte (metastásico adenocarcinoma esofágico). Conclusiones: El tratamiento adalimumab reducen los signos y síntomas de la enfermedad en pacientes con AS. Más de la mitad de los pacientes tenían una reducción sostenida de la actividad de la enfermedad medida por BASDAI 50 durante el tratamiento con adalimumab a largo plazo, y un tercio de los pacientes lograron una remisión parcial. Adalimumab eficacia se mantuvo durante hasta 3 años de exposición, sin nuevos problemas de seguridad durante el tratamiento a largo plazo.
OBJETIVO: Para determinar el efecto a largo plazo de adalimumab en pacientes con espondilitis anquilosante (AS) que participaron en la prueba Evaluación de adalimumab a largo plazo la eficacia y seguridad en AS (ATLAS), un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo de 24 semanas. MÉTODOS: Los pacientes que recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas (semanas alternas) o placebo durante 24 semanas en el ATLAS. En la semana 24, los pacientes fueron cambiados a adalimumab de etiqueta abierta de 40 semanas alternas mg. Medidas de eficacia incluyeron 20% de mejora en la evaluación de espondiloartritis de la Sociedad Internacional (ASAS) criterios ASAS 20), y las respuestas ASAS ASAS40 remisión parcial y los cambios en los componentes individuales de las evaluaciones de respuesta ASAS 20, por ejemplo, Bath, índice funcional (BASFI) y Baño Como la enfermedad índice de actividad (BASDAI). Dos años de datos provisionales fueron analizados sobre la base de la duración total de la exposición adalimumab, independientemente de la asignación al azar del grupo de tratamiento. RESULTADOS: A los 2 años, 255 (82,0%) de los originales 311 pacientes ATLAS siguió recibiendo tratamiento con adalimumab. Las mejoras en las respuestas ASAS observados en ATLAS se mantiene durante el tratamiento a largo plazo, el 64,5% (200/310) fueron ASAS 20 que respondieron, el 50,6% (157/310) fueron ASAS40 respondedores y un 33,5% (104/310) había mantenido ASAS definido parcial remisión. Los cambios en los componentes individuales de la respuesta ASAS se mantuvieron o mejoraron durante el tratamiento prolongado con adalimumab. Desde el inicio ATLAS 2 años de exposición al adalimumab, respectivamente, BASDAI mejoró de 6,3 (DE 1,7) a 2,4 (DE 2,3) y el BASFI mejoró de 5,2 (DE 2,4) a 2,9 (DE 2,5). Adalimumab fue bien tolerado. No hay casos de tuberculosis, insuficiencia cardíaca congestiva, síntomas similares al lupus, enfermedad desmielinizante se informó. Conclusiones: Adalimumab reduce los signos y síntomas de la EA e indujo la remisión parcial de hasta 2 años. El perfil de seguridad a largo plazo fue similar al perfil de seguridad a corto plazo. Prueba la información de registro: NCT00085644.
INTRODUCCIÓN: Se evaluó el impacto de tres años de adalimumab en la función física informado por el paciente y (CVRS) los resultados relacionados con la salud de calidad de vida en pacientes con espondilitis anquilosante activa (AS).
MÉTODOS: El Adalimumab Trial Evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad en AS (ATLAS) es un estudio de cinco años en curso que incluye una de 24 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego periodo inicial, seguido de un tratamiento de extensión abierta con adalimumab. Los datos clínicos y de CVRS recogidos durante un máximo de tres años a partir de ATLAS fueron utilizados para estos análisis. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir adalimumab 40 mg o placebo por vía subcutánea cada dos semanas. La función física fue evaluada por el Bath AS Índice funcional (BASFI), así como por el Short Form 36 (SF-36) Encuesta de Salud del componente físico Resumen (PCS) y las puntuaciones de la subescala de función física. CVRS se evaluó mediante el AS Calidad de Vida (ASQOL) cuestionario. Actividad de la enfermedad fue evaluada por el baño como enfermedad índice de actividad (BASDAI).
RESULTADOS: De los 315 pacientes incluidos en ATLAS, 288 (91%) participaron en una extensión de tratamiento con adalimumab de etiqueta abierta y el 82% presentó datos de los resultados de tres años. Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes tratados con adalimumab experimentaron una mejora significativa en comparación con los pacientes tratados con placebo en el BASDAI (P <0,001), BASFI (P <0,001), ASQOL (P <0,001), y tanto el SF -36 PCS (P <0,001) y (<0.001 P) subescala función física, pero no el componente mental de puntuación SF-36 Resumen (P = 0,181) y las puntuaciones de la subescala de salud mental (P = 0,551). Cambios medios desde el inicio a través de tres años de tratamiento con adalimumab fueron estadísticamente significativas para el BASDAI (cambio de puntuación: -3,9; p <0,001), BASFI (cambio de puntuación: -29,6, P <0,001), SF-36 PCS (cambio de puntuación: 11.6 , P <0,001), y la función física (cambio de puntuación: 23,3; p <0,001). Se observaron resultados similares para las otras SF-36 y para el ASQOL (todos p <0,001).
CONCLUSIONES: actividad de la enfermedad mejoró significativamente Adalimumab, función física informado por el paciente, y la CVRS. Estos beneficios se mantuvieron durante tres años de tratamiento en pacientes con AS.
