Etanercept is effective and well tolerated in Chinese patients with ankylosing spondylitis: 6-week placebo-controlled trial followed by 6-week open-label treatment

ANTECEDENTES:

Se realizó un estudio de registro de etanercept 50 mg (ETN) una vez por semana (QW) en pts con espondilitis anquilosante (AS). Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de la ETN en un placebo doble ciego de 6 semanas (PBO) controlada en estudio en adultos con AS pts seguido de una evaluación de etiqueta abierta de 6 semanas de la seguridad.

MÉTODOS:

La eficacia y seguridad se evaluaron en un estudio doble ciego, aleatorizado de 6 semanas, controlado con PBO (Parte A), seguida de una fase de seguridad de etiqueta abierta de 6 semanas (Parte B). Pts recibir hidrocloroquina estable, sulfasalazina, metotrexato o en el cribado podría seguir tomando estos agentes durante el estudio. Durante la parte A, puntos fueron asignados al azar ETN o PBO, por vía subcutánea; durante la Parte B todos los puntos recibidos ETN. El criterio de valoración principal del estudio fue el porcentaje de puntos que lograron una mejora del 20% en la evaluación en la espondilitis anquilosante (ASAS 20) Criterios A la semana 6. Los objetivos secundarios incluyeron ASAS 40, ASAS 5/6, y la remisión parcial. Las evaluaciones de seguridad incluyen acontecimientos adversos (AA) y monitoreo de laboratorio de rutina. La población modificada por intención de tratar, que incluye todos los pts que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio, se utilizó para la eficacia y los análisis de seguridad. puntos finales binarios se analizaron mediante la prueba exacta de Fisher; criterios de valoración continuas se analizaron mediante análisis de covarianza con el tratamiento como un factor y el valor basal como covariable.

RESULTADOS:

De los 152 puntos registrados, 74 fueron asignados al azar ETN 50 mg y 78 QW PBO. 150 pts completado la Parte A y continuaron en la Parte B; 147 completó la Parte B. Base de datos demográficos y las características de la enfermedad fueron similares entre los grupos. El criterio principal de valoración, ASAS 20 en la semana 6, se logró un 86,5% pts que recibieron ETN v. 29,5% que reciben PBO (p <0,001). Una diferencia significativa entre los 2 grupos en el porcentaje de respondedores ASAS 20 y la mayoría de otros criterios de valoración fue visto ya en 2 semanas (p <0,001). A la semana 6, ASAS 40 y ASAS 5/6 respuestas se lograron por 63,5% y 71,4%, respectivamente, de pts reciben ETN v. 16,7% (p <0,001 para ambos) de pts reciben PBO. Al final de 6 semanas, más puntos que reciben ETN (16,2%) alcanzaron la remisión parcial v aquellos que recibieron PBO (5,1%; p <0,05).. Para pts que comenzaron a recibir ETN durante la Parte B, un patrón de respuesta similar a la observada en los puntos que recibieron ETN durante el periodo doble ciego de 6 semanas (Parte A); A la semana 12, el 93,2% de los puntos del grupo de ETN original y el 92,2% del grupo PBO original eran ASAS 20 respondedores. EA fueron reportados por el 24,3% de pts que recibieron ETN y el 12,8% que reciben PBO (p = .09) durante la Parte A; ninguno de los eventos fueron considerados reacciones adversas graves y no hubo interrupciones relacionadas con AE. Los acontecimientos adversos más comunes (≥3%) reportados fueron los niveles de enzimas hepáticas anormales, infección del tracto respiratorio superior (URI) y reacción en el lugar de inyección (ISR). los niveles de enzimas hepáticas anormales (p <0,01) e ISR (p no significativo [NS]) fueron más frecuentes con ETN; URI ocurrió más a menudo con PBO (p = NS). los niveles de enzimas hepáticas fueron <1.5xULN en la mayoría de los puntos; ~ 50% se produjo sólo una vez. Durante la parte B, el 20,7% de pts informó ≥1 AE; ninguno se considera grave.

CONCLUSIONES:

La respuesta a etanercept fue rápida, altamente eficaz y bien tolerado en pacientes chinos con AS.