ANTECEDENTES: Se realizó un estudio de registro de etanercept 50 mg (ETN) una vez por semana (QW) en pts con espondilitis anquilosante (AS). Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de la ETN en un placebo doble ciego de 6 semanas (PBO) controlada en estudio en adultos con AS pts seguido de una evaluación de etiqueta abierta de 6 semanas de la seguridad. MÉTODOS: La eficacia y seguridad se evaluaron en un estudio doble ciego, aleatorizado de 6 semanas, controlado con PBO (Parte A), seguida de una fase de seguridad de etiqueta abierta de 6 semanas (Parte B). Pts recibir hidrocloroquina estable, sulfasalazina, metotrexato o en el cribado podría seguir tomando estos agentes durante el estudio. Durante la parte A, puntos fueron asignados al azar ETN o PBO, por vía subcutánea; durante la Parte B todos los puntos recibidos ETN. El criterio de valoración principal del estudio fue el porcentaje de puntos que lograron una mejora del 20% en la evaluación en la espondilitis anquilosante (ASAS 20) Criterios A la semana 6. Los objetivos secundarios incluyeron ASAS 40, ASAS 5/6, y la remisión parcial. Las evaluaciones de seguridad incluyen acontecimientos adversos (AA) y monitoreo de laboratorio de rutina. La población modificada por intención de tratar, que incluye todos los pts que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio, se utilizó para la eficacia y los análisis de seguridad. puntos finales binarios se analizaron mediante la prueba exacta de Fisher; criterios de valoración continuas se analizaron mediante análisis de covarianza con el tratamiento como un factor y el valor basal como covariable. RESULTADOS: De los 152 puntos registrados, 74 fueron asignados al azar ETN 50 mg y 78 QW PBO. 150 pts completado la Parte A y continuaron en la Parte B; 147 completó la Parte B. Base de datos demográficos y las características de la enfermedad fueron similares entre los grupos. El criterio principal de valoración, ASAS 20 en la semana 6, se logró un 86,5% pts que recibieron ETN v. 29,5% que reciben PBO (p <0,001). Una diferencia significativa entre los 2 grupos en el porcentaje de respondedores ASAS 20 y la mayoría de otros criterios de valoración fue visto ya en 2 semanas (p <0,001). A la semana 6, ASAS 40 y ASAS 5/6 respuestas se lograron por 63,5% y 71,4%, respectivamente, de pts reciben ETN v. 16,7% (p <0,001 para ambos) de pts reciben PBO. Al final de 6 semanas, más puntos que reciben ETN (16,2%) alcanzaron la remisión parcial v aquellos que recibieron PBO (5,1%; p <0,05).. Para pts que comenzaron a recibir ETN durante la Parte B, un patrón de respuesta similar a la observada en los puntos que recibieron ETN durante el periodo doble ciego de 6 semanas (Parte A); A la semana 12, el 93,2% de los puntos del grupo de ETN original y el 92,2% del grupo PBO original eran ASAS 20 respondedores. EA fueron reportados por el 24,3% de pts que recibieron ETN y el 12,8% que reciben PBO (p = .09) durante la Parte A; ninguno de los eventos fueron considerados reacciones adversas graves y no hubo interrupciones relacionadas con AE. Los acontecimientos adversos más comunes (≥3%) reportados fueron los niveles de enzimas hepáticas anormales, infección del tracto respiratorio superior (URI) y reacción en el lugar de inyección (ISR). los niveles de enzimas hepáticas anormales (p <0,01) e ISR (p no significativo [NS]) fueron más frecuentes con ETN; URI ocurrió más a menudo con PBO (p = NS). los niveles de enzimas hepáticas fueron <1.5xULN en la mayoría de los puntos; ~ 50% se produjo sólo una vez. Durante la parte B, el 20,7% de pts informó ≥1 AE; ninguno se considera grave. CONCLUSIONES: La respuesta a etanercept fue rápida, altamente eficaz y bien tolerado en pacientes chinos con AS.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia a corto plazo y la seguridad del tratamiento con etanercept en pacientes chinos con espondilitis anquilosante activa (AS).
MÉTODOS: Este fue un de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de fase III del estudio clínico. La primera parte fue un período controlado con placebo de 6 semanas seguido de un período de etiqueta abierta 6-semanas. La variable principal de eficacia fue el porcentaje de sujetos que lograron una mejora del 20% en la evaluación en la espondilitis anquilosante (ASAS) (ASAS 20). Las variables secundarias de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que lograron una mejora del 40% en ASAS (ASAS 40), logrando una mejora del 50% en ASAS (ASAS 50), logrando una mejora del 70% en ASAS (ASAS 70), y ASAS 5/6 las respuestas a todas las visitas, así como la mejora en la evaluación de sujetos mundial, la evaluación global del médico, nocturno y dolor de espalda total, el baño de índice como funcional (BASFI), baño COMO índice de actividad de la enfermedad (BASDAI), la movilidad espinal, la evaluación conjunta y la calidad de la evaluación de la vida . Todos los sujetos del estudio se evaluaron para la seguridad.
RESULTADOS: El punto final primario, ASAS 20 en la semana 6, se logró por el 86,5% (64/74) de los pacientes en el grupo de etanercept en comparación con el 29,5% (23/78) de los pacientes en el grupo placebo (p <0,001). Ya en la semana 2, los porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ASAS 20 entre los dos grupos fueron significativamente diferentes. Además, la mayoría de los puntos finales de eficacia secundaria también se mejoraron significativamente. La mayoría de los eventos adversos (EA) fueron de naturaleza leve, los eventos adversos más comunes fueron elevados niveles de función hepática, reacciones en el lugar de inyección y nasofaringitis. No se observaron la muerte o graves AE.
CONCLUSIÓN: El etanercept puede mejorar los síntomas rápidamente, de manera significativa y segura en pacientes chinos con AS activa.
Se realizó un estudio de registro de etanercept 50 mg (ETN) una vez por semana (QW) en pts con espondilitis anquilosante (AS). Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de la ETN en un placebo doble ciego de 6 semanas (PBO) controlada en estudio en adultos con AS pts seguido de una evaluación de etiqueta abierta de 6 semanas de la seguridad.
MÉTODOS:
La eficacia y seguridad se evaluaron en un estudio doble ciego, aleatorizado de 6 semanas, controlado con PBO (Parte A), seguida de una fase de seguridad de etiqueta abierta de 6 semanas (Parte B). Pts recibir hidrocloroquina estable, sulfasalazina, metotrexato o en el cribado podría seguir tomando estos agentes durante el estudio. Durante la parte A, puntos fueron asignados al azar ETN o PBO, por vía subcutánea; durante la Parte B todos los puntos recibidos ETN. El criterio de valoración principal del estudio fue el porcentaje de puntos que lograron una mejora del 20% en la evaluación en la espondilitis anquilosante (ASAS 20) Criterios A la semana 6. Los objetivos secundarios incluyeron ASAS 40, ASAS 5/6, y la remisión parcial. Las evaluaciones de seguridad incluyen acontecimientos adversos (AA) y monitoreo de laboratorio de rutina. La población modificada por intención de tratar, que incluye todos los pts que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio, se utilizó para la eficacia y los análisis de seguridad. puntos finales binarios se analizaron mediante la prueba exacta de Fisher; criterios de valoración continuas se analizaron mediante análisis de covarianza con el tratamiento como un factor y el valor basal como covariable.
RESULTADOS:
De los 152 puntos registrados, 74 fueron asignados al azar ETN 50 mg y 78 QW PBO. 150 pts completado la Parte A y continuaron en la Parte B; 147 completó la Parte B. Base de datos demográficos y las características de la enfermedad fueron similares entre los grupos. El criterio principal de valoración, ASAS 20 en la semana 6, se logró un 86,5% pts que recibieron ETN v. 29,5% que reciben PBO (p <0,001). Una diferencia significativa entre los 2 grupos en el porcentaje de respondedores ASAS 20 y la mayoría de otros criterios de valoración fue visto ya en 2 semanas (p <0,001). A la semana 6, ASAS 40 y ASAS 5/6 respuestas se lograron por 63,5% y 71,4%, respectivamente, de pts reciben ETN v. 16,7% (p <0,001 para ambos) de pts reciben PBO. Al final de 6 semanas, más puntos que reciben ETN (16,2%) alcanzaron la remisión parcial v aquellos que recibieron PBO (5,1%; p <0,05).. Para pts que comenzaron a recibir ETN durante la Parte B, un patrón de respuesta similar a la observada en los puntos que recibieron ETN durante el periodo doble ciego de 6 semanas (Parte A); A la semana 12, el 93,2% de los puntos del grupo de ETN original y el 92,2% del grupo PBO original eran ASAS 20 respondedores. EA fueron reportados por el 24,3% de pts que recibieron ETN y el 12,8% que reciben PBO (p = .09) durante la Parte A; ninguno de los eventos fueron considerados reacciones adversas graves y no hubo interrupciones relacionadas con AE. Los acontecimientos adversos más comunes (≥3%) reportados fueron los niveles de enzimas hepáticas anormales, infección del tracto respiratorio superior (URI) y reacción en el lugar de inyección (ISR). los niveles de enzimas hepáticas anormales (p <0,01) e ISR (p no significativo [NS]) fueron más frecuentes con ETN; URI ocurrió más a menudo con PBO (p = NS). los niveles de enzimas hepáticas fueron <1.5xULN en la mayoría de los puntos; ~ 50% se produjo sólo una vez. Durante la parte B, el 20,7% de pts informó ≥1 AE; ninguno se considera grave.
CONCLUSIONES:
La respuesta a etanercept fue rápida, altamente eficaz y bien tolerado en pacientes chinos con AS.
