Estudios primarios incluidos en esta revisión sistemática

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Estudio primario

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Revista Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions
Año 2012
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ANTECEDENTES: orejuela izquierda (LAA) es la fuente principal de trombo auricular izquierdo que causa accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA no valvular fibrilación auricular (FANV). Este estudio informó la inicial de seguridad, viabilidad y 1-yr los resultados clínicos después oclusor cardíaco tapón (ACP) la implantación en Asia y el Pacífico. MÉTODOS: Veinte pacientes con FANV (16 varones, edad 68 ± 9 años) con alto riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular cardioembólico (CHADS (2) Puntuación: 2.3 ± 1.3) y contraindicaciones para la warfarina recibido implantes ACP desde junio 2009 hasta mayo de 2010. Los pacientes recibieron anestesia general (n = 9) o controlada sedación con propofol (n = 11) y los procedimientos fueron guiados por fluoroscopia y ecocardiografía transesofágica (ETE). El seguimiento clínico se dispuso a 1 mes y luego cada 3 meses después de la implantación, mientras que el ETE fue programado en 1 mes tras la finalización de la doble terapia antiplaquetaria. RESULTADOS: La LAA fue ocluida con éxito en 19/20 pacientes (95%) en dos centros asiáticos. Un procedimiento fue abandonado porque relacionada con el catéter de formación de trombos. Otras complicaciones incluyen la embolia de la arteria coronaria aire (n = 1) y TE-atribuido lesión esofágica (n = 1). La mediana del tiempo de procedimiento y de fluoroscopia fueron 79 (IQR: 59-100) y 18 (IQR 12-27) minutos, respectivamente. El tamaño medio de los implantes fue 23,6 ± 3,1 mm. La estancia media hospitalaria fue de 1,8 ± 1,1 días. Seguimiento TEE mostró todos los orificios LAA fueron sellados sin dispositivo relacionado con la formación de trombos. No derrame cerebral o la muerte se produjo en un seguimiento medio de 12,7 ± 3,1 meses. CONCLUSIONES: Nuestros datos preliminares sugieren cierre LAA con ACP es segura, factible con el fomento de 1-yr los resultados clínicos. Otros ensayos de gran escala son necesarios para confirmar la eficacia de este dispositivo.

Estudio primario

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Revista Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions
Año 2011
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ANTECEDENTES: En la mayoría de los pacientes con fibrilación auricular (FA) y los accidentes cerebrovasculares, no es la embolización trombótica de la orejuela de la aurícula izquierda (LAA). El cierre percutáneo de la orejuela izquierda es una nueva alternativa para el tratamiento de los pacientes con FA con alto riesgo de accidente cerebrovascular, en los que a largo plazo la terapia anticoagulante no es posible o no se desea. Este estudio detalla la experiencia inicial con el Amplatzer Cardiac Plug (ACP) en los seres humanos. MÉTODOS: La investigación en marcha preregistry retrospectiva recogida de datos para evaluar la viabilidad procesal y de seguridad de hasta 24 horas después de la implantación de la ACP, un dispositivo de nitinol diseñado para trans-septal percutánea con implantación en la LAA de los pacientes con FA paroxística, permanente o persistente. RESULTADOS: En 137 de 143 pacientes, LAA oclusión se intentó, y realizado con éxito en 132 (96%). No hubo complicaciones graves en 10 (7,0%) pacientes (tres pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, dos pacientes dispositivo de embolización percutánea con experiencia, tanto recapturados, y cinco pacientes con derrames pericárdicos de importancia clínica). Las complicaciones menores fueron insignificantes derrame pericárdico en la isquemia cuatro miocárdica transitoria en dos, y la pérdida del implante en el sistema venoso en un paciente. Conclusión: La implantación del dispositivo de ACP es un método viable para oclusión percutánea de la LAA.

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Autores Reddy VY , Holmes D , Doshi SK , Neuzil P , Kar S
Revista Circulation
Año 2011
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ANTECEDENTES: El vigilante Sistema orejuela izquierda para protección embólica en pacientes con AF (PROTECT AF) ensayo aleatorio comparó cierre orejuela izquierda en contra de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular (FA) pacientes con CHADS ₂ ≥ 1. Aunque el estudio se reunió con el punto final primario de eficacia ser no inferior a la terapia con warfarina para la prevención del ictus / embolia sistémica / muerte cardiovascular, hubo un riesgo significativamente mayor de complicaciones, derrame pericárdico y derrame cerebral predominantemente procesal relacionada con la embolia gaseosa. A continuación, se presenta la influencia de la experiencia sobre la seguridad del cierre percutáneo del apéndice auricular izquierda. MÉTODOS Y RESULTADOS: La cohorte de estudio para este análisis incluyó a pacientes en el ensayo PROTECT AF que se sometieron dispositivo intentó cierre orejuela de la aurícula izquierda (n = 542 pacientes) y los de un registro posterior no aleatorizado de pacientes sometidos a implante Vigilante (Protocolo de Acceso Continuo [PAC] Registro; n = 460 pacientes). El criterio de seguridad incluyen eventos de sangrado y relacionadas con el procedimiento (derrame pericárdico, derrame cerebral, la embolización del dispositivo). Se observó una disminución significativa en la tasa de procedimiento-o eventos relacionados con el dispositivo de seguridad dentro de los 7 días del procedimiento a través de los dos estudios, con el 7,7% y el 3,7% de los pacientes, respectivamente, experimentaron eventos (p = 0,007), y entre el primera y segunda mitad de PROTECT AF y de la PAC, con el 10,0%, 5,5% y 3,7% de los pacientes, respectivamente, eventos que experimentan (P = 0,006). La tasa de derrame pericárdico grave dentro de los 7 días de la implantación, lo que había hecho hasta> 50% de los eventos de seguridad en PROTECT AF, fue más baja en el Registro de la PAC (5,0% versus 2,2%, respectivamente, p = 0,019). Hubo una similar experiencia relacionada con la mejora en el procedimiento relacionado con accidente cerebrovascular (0,9% frente a 0%, respectivamente, p = 0,039). Finalmente, el impacto funcional de estos eventos de seguridad, tal como se define por una significativa discapacidad o muerte, fue estadísticamente superior en el grupo de Vigilante en comparación con el grupo de warfarina en PROTECT AF. Esto siguió siendo cierto si significación se define como un cambio en la puntuación de Rankin modificada de ≥ 1, ≥ 2 o 3 ≥ (1,8 frente a 4,3 eventos por 100 años-paciente, riesgo relativo, 0,43, 95% intervalo de confianza, 0,24 a 0,82; 1,5 frente a 3,7 eventos por 100 años-paciente, riesgo relativo, 0,41, 95% intervalo de confianza, 0,22 a 0,82; y 1,4 frente a 3,3 eventos por 100 años-paciente, riesgo relativo, 0,43, 95% intervalo de confianza, 0,22 a 0,88, respectivamente ). CONCLUSIÓN: Como con todos los procedimientos de intervención, hay una mejora significativa en la seguridad de Watchman dejó cierre apéndice auricular con experiencia del operador. Registro de Ensayos Clínicos-URL: http://clinicaltrials.gov. Identificador único: NCT00129545.

Estudio primario

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Revista EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology
Año 2010
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AIMS: The European PLAATO (Percutaneous Left Atrial Appendage Transcatheter Occlusion) study was performed to determine the safety and efficacy of left atrial appendage occlusion by catheter technique. Embolic stroke due to atrial fibrillation is a common observation, especially in the elderly. Most thrombi in atrial fibrillation form in the left atrial appendage (LAA), its occlusion may therefore reduce the incidence of stroke in these patients. METHODS AND RESULTS: One hundred and eighty patients with non-rheumatic atrial fibrillation and contraindication to warfarin therapy were enrolled in the PLAATO study. Patients were eligible if they had a?history of transient ischaemic attack (TIA) or stroke or at least two independent risk factors for stroke such as age > or =75 years, hypertension, congestive heart failure or diabetes. The primary endpoint was LAA closure as determined by transesophageal echocardiography (TEE) two months after the procedure and stroke rate at 150 patient years. Left atrial appendage occlusion was successful in 162/180 patients (90%, 95% CI 83.1% to 92.9%). Two patients died within 24 hours of the procedure (1.1%, 95% CI 0.3% to 4%). Six cardiac tamponades were observed (3.3%, 95% CI 1.5% to 7.1%). In two cases, surgical drainage of the tamponade was necessary (1.1%, 95% CI 0.3% to 4%). In one patient, the device that was chosen was too small and embolised into the aorta after its release (0.6%, 95% CI 0.1% to 3.1%). It was snared and replaced without further complications. Successful occlusion of the LAA was achieved in 126/ 140 (90%, 95% CI 83.5% to 94.2%) of patients as noted by TEE at the two months follow-up. In a follow-up time of 129 documented patient years, three strokes occurred (2.3% per year). The expected incidence of stroke according to the CHADS2-Score was 6.6% per year. The trial was halted prematurely during the follow-up phase for financial considerations. CONCLUSIONS: Left atrial appendage closure is relatively safe and effective. However, severe complications can occur. It might become an alternative for atrial fibrillation patients who are ineligible for long-term anticoagulation therapy.

Estudio primario

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Revista The Journal of invasive cardiology
Año 2009
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PROPÓSITO: En más del 90% de los pacientes con fibrilación auricular (FA), accidente cerebrovascular se debe a la embolización trombótica de la orejuela de la aurícula izquierda (LAA). Oclusión percutánea transcatéter con la izquierda oclusión auricular transcatéter apéndice (PLAATO), una auto-expandible, cubierto de membranas jaula esférica nitinol, es viable y una alternativa a la terapia de anticoagulación. MÉTODOS: Se realizó un estudio de centro único registro prospectivo para la verificación de la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA 2 años después PLAATO. RESULTADOS: Setenta y tres pacientes con FA permanente (65, paroxística 8) en los que estaba contraindicada la anticoagulación o rechazado sufrió oclusión transcatéter LAA con PLAATO. Un paciente falleció debido a la embolización periprocedurally implante, y 1 paciente fue sometido a cirugía a corazón abierto debido a la inestabilidad del implante. Los restantes 71 pacientes fueron seguidos durante 24 meses. En 52 pacientes con un anclaje estable del dispositivo PLAATO sin migración o dislocación fue documentada por ecocardiografía transesofágica (ETE). No deposición trombótica se encuentra en la superficie luminal de la LA dispositivo. Estadísticamente, en nuestra cohorte de pacientes, 7 trazos se habría esperado sin ningún tratamiento en 24 meses. De hecho, no se informó de trazos. Diez de los 71 pacientes fallecieron durante el seguimiento: 6 en nuestro hospital y 4 en casa. Ninguno de ellos murieron a causa de un derrame cerebral. CONCLUSIONES: El noventa y siete por ciento de los pacientes con FA fueron tratados con éxito con PLAATO. Después de oclusión mecánica LAA, el riesgo de 2 años de accidente cerebrovascular en pacientes con FA se reduce notablemente. Por lo tanto, este concepto terapéutico es una clara alternativa para los pacientes con FA y contraindicaciones para la anticoagulación oral.

Estudio primario

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Revista Lancet
Año 2009
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ANTECEDENTES: En los pacientes con y sin fibrilación auricular, accidente cerebrovascular embólico se cree que está asociado con orejuela izquierda (LAA) trombos. Se evaluó la eficacia y seguridad del cierre percutáneo de la orejuela izquierda para la prevención del accidente cerebrovascular en comparación con el tratamiento con warfarina en pacientes con fibrilación auricular. MÉTODOS: Pacientes adultos con y sin fibrilación auricular fueron elegibles para su inclusión en este estudio multicéntrico, aleatorizado de no inferioridad si tenían al menos uno de los siguientes: accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva, la diabetes, la hipertensión, o eran 75 años o más. 707 pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una relación 2:1 entre generada por ordenador secuencia de asignación al azar para el cierre percutáneo de la orejuela izquierda y la suspensión posterior de la warfarina (intervención, n = 463) o tratamiento con warfarina con un objetivo de relación normalizada internacional entre 2,0 y 3,0 (control, n = 244). La eficacia se evaluó mediante un criterio de valoración primario compuesto de muerte por accidente cerebrovascular, cardiovascular y embolia sistémica. Se seleccionó un criterio de probabilidad de una cara de no inferioridad para la intervención de al menos 97,5%, mediante el uso de un doble margen de no inferioridad. Los eventos adversos graves que constituyen el objetivo primario de seguridad incluida hemorragia grave, derrame pericárdico y la embolización del dispositivo. El análisis fue por intención de tratar. Este estudio se ha registrado en Clinicaltrials.gov, número NCT00129545. RESULTADOS: En 1065 paciente-años de seguimiento, la tasa de eficacia evento primario fue de 3,0 por 100 pacientes-año (95% intervalo de credibilidad [CRI] 1.9 a 4.5) en el grupo de intervención y 4,9 por 100 pacientes-año (2,8- 7,1) en el grupo de control (proporción de la tasa [RR] 0,62, 95% ICr 0,35 hasta 1,25). La probabilidad de no inferioridad de la intervención fue de más del 99,9%. Principales eventos de seguridad fueron más frecuentes en el grupo de intervención que en el grupo control (7,4 por 100 pacientes-año, el 95% 5.5-9.7 CRI, frente al 4,4 por 100 pacientes-año, el 95% CRI 2.5-6.7; RR 1,69, 1.01- 3,19). INTERPRETACIÓN: La eficacia del cierre percutáneo de la orejuela izquierda con este dispositivo no fue inferior a la de la terapia con warfarina. Aunque hubo una mayor tasa de eventos de seguridad adversos en el grupo de intervención que en el grupo control, los eventos en el grupo de intervención fueron principalmente resultado de complicaciones perioperatorias. Clausura de la LAA podría proporcionar una estrategia alternativa a un tratamiento crónico con warfarina para la profilaxis del accidente cerebrovascular en pacientes con FA no valvular fibrilación auricular. FINANCIACIÓN: Atritech.

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Revista Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions
Año 2009
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ANTECEDENTES: El cierre percutáneo de la orejuela de la aurícula izquierda (LAA) es una nueva alternativa para el tratamiento de los pacientes con fibrilación auricular (FA) y con un alto riesgo de accidente cerebrovascular que no son elegibles para la terapia de anticoagulación a largo plazo. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la viabilidad y la eficacia a largo plazo de este procedimiento. MÉTODOS: De julio de 2004 a junio de 2007 20 pacientes (13 varones, edad media 69 + / - 8 años) con FA no valvular (NV-AF) fueron sometidos a cierre percutáneo LAA utilizando el sistema PLAATO, implantado a través de un acceso transeptal. Todos los pacientes tenían contraindicaciones para la terapia anticoagulante y tenían un alto riesgo de accidente cerebrovascular cardioembólico (CHADS medios (2) puntuación de 3 + / - 1,2). Un ecocardiograma transtorácico se realizó a 1, 3, y cada 6 meses después del procedimiento, mientras que un ecocardiograma trans-esofágico (TOE) se programó a los 6 meses. Después de 24 meses, una entrevista telefónica se obtuvo. Resultados: Todos los procedimientos se realizaron con éxito en 18 pacientes. En dos pacientes, LAA cierre no era viable para la presencia de un LAA multilobulada. Dos pacientes fueron sometidos a cierre percutáneo de foramen oval permeable en la misma sesión. En un paciente, el procedimiento se complica con perforación cardiaca con derrame pericárdico, tratados con pericardiocentesis. En un seguimiento medio de 40 + / - 10 meses, no hay eventos embólicos ocurrido. Un paciente falleció al cabo de 36 meses, para el cáncer gástrico. Examen TEP mostró la completa exclusión de la LAA en todos los pacientes. Conclusiones: El cierre percutáneo de LAA es segura y eficaz para prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con FA NV-con alto riesgo de eventos cardioembólicos, con contraindicaciones para la terapia anticoagulante.

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Revista JACC. Cardiovascular interventions
Año 2009
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OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue determinar a los 5 años el estado clínico de los pacientes tratados con oclusión percutánea izquierda auricular transcatéter con el apéndice PLAATO (percutánea transcatéter auricular izquierdo Oclusión Appendage) del sistema. ANTECEDENTES: La anticoagulación reduce el tromboembolismo en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FA). Sin embargo, la warfarina es un medicamento difícil debido a los riesgos de la anticoagulación inadecuada y sangrado. Así, PLAATO se evaluó como una estrategia de tratamiento para los pacientes candidatos nonwarfarin con FA en alto riesgo de apoplejía. MÉTODOS: Sesenta y cuatro pacientes con FA paroxística o permanente participaron en este estudio multicéntrico, observacional, prospectivo. Los desenlaces primarios fueron: nuevo golpe mayor o menor, muerte cardíaca o neurológica, infarto de miocardio o necesidad de cirugía cardiovascular relacionada con el procedimiento dentro de 1 mes a partir del procedimiento inicial. Los pacientes fueron seguidos durante un máximo de 5 años. RESULTADOS: Treinta y Día de la Libertad de mayor tasa de eventos adversos fue del 98,4% (IC del 95%: 90,89% a> 99,99%). Un paciente, que no recibió un implante PLAATO, experimentó 2 eventos dentro de los 30 días (cirugía cardiovascular muerte). El éxito del tratamiento fue 100% 1 mes después de la implantación del dispositivo. A los 5 años de seguimiento, hubo 7 muertes, accidentes cerebrovasculares mayores 5, 3 golpes de menor importancia, una cirugía que requiere el taponamiento cardíaco, una hemorragia cerebral probable / muerte, y un infarto de miocardio. Sólo 1 caso (taponamiento cardíaco) fue adjudicado en relación con el procedimiento de implante. Después de un máximo de 5 años de seguimiento, la anualizada tiempos / accidente isquémico transitorio (AIT) fue de 3,8%. La carrera prevista / tasa TIA (con los CHADS (2) método de puntuación) fue de 6,6% / año. CONCLUSIONES: El sistema PLAATO es seguro y eficaz. A los 5 años de seguimiento, la carrera anual / tasa TIA en nuestros pacientes fue de 3,8% / año, menos de lo previsto por los CHADS (2) sistema de puntuación.

Estudio primario

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Revista Journal of the American College of Cardiology
Año 2007
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OBJETIVOS: Este estudio evaluó la viabilidad de la implantación de un dispositivo en la orejuela de la aurícula izquierda (LAA) en pacientes con fibrilación auricular (FA) para prevenir el accidente cerebrovascular tromboembólico. ANTECEDENTES: Los meta-análisis han confirmado que en los casos de trombo auricular izquierdo en pacientes con FA no reumática aproximadamente el 90% de ellos están en la LAA. MÉTODOS: El vigilante Sistema orejuela de la aurícula izquierda (Atritech Inc., Plymouth, Minnesota) es un dispositivo de nitinol implantado por vía percutánea para sellar la LAA. Los pacientes fueron seguidos por ecocardiografía transesofágica y clínica a los 45 días ya los 6 meses de seguimiento clínico anual a partir de entonces. RESULTADOS: Sesenta y seis pacientes se sometieron a la implantación del dispositivo. La media de seguimiento fue de 740 + / - 341 días. A los 45 días, el 93% (54 de 58) dispositivos de sellado mostró con éxito de LAA, según el protocolo. Dos pacientes dispositivo de embolización con experiencia, tanto por vía percutánea recuperado correctamente. No embolizaciones ocurrió en 53 pacientes inscritos después de la modificación de las púas de fijación. Había 2 taponamientos, 1 embolia gaseosa, y 1 hilo metálico de suministro de fractura (primera generación) con explantación quirúrgica pero sin secuelas a largo plazo para el paciente. Cuatro pacientes desarrollaron una capa plana de trombos en el dispositivo a los 6 meses, que se resolvió con anticoagulación adicional. Dos pacientes experimentaron un ataque isquémico transitorio, 1 sin trombo visible. Hubo 2 muertes, ni dispositivo relacionado. Autopsia documentado un dispositivo estable, plenamente endotelizado 9 meses después de la implantación. No hay trazos ocurrido durante el seguimiento a pesar de> 90% de los pacientes con interrupción de la anticoagulación. Conclusiones: Los datos preliminares sugieren oclusión LAA con el Sistema VIGIA es seguro y factible. Un estudio randomizado comparando está en curso la anticoagulación oral con cierre percutáneo.

Estudio primario

No clasificado

Revista Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions
Año 2007
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ANTECEDENTES: El percutánea transcatéter dejó apéndice auricular sistema de oclusión (PLAATO) es una alternativa a Coumadin en pacientes con fibrilación auricular (FA) y contraindicaciones para la anticoagulación. Parece tener un efecto protector contra el ictus en intermedios estudios de seguimiento. Hipótesis: El sistema PLAATO es protectora contra el accidente cerebrovascular y es seguro a largo plazo de seguimiento. MÉTODOS: Once pacientes (edad 72 + / - 9 años) matriculados en la viabilidad PLAATO y ensayo de seguridad en nuestra institución fueron seguidos (36 + / - 1,4) meses. Todos los pacientes tenían contraindicaciones para la anticoagulación y tenía al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular. El riesgo de accidente cerebrovascular previsto para esta cohorte fue de 8,6% anual, calculado mediante la puntuación CHADS2 (un sistema de puntuación validado asignando 1 punto por ICC, la hipertensión, la diabetes y la edad> 75 años, y 2 puntos por antecedentes de accidente cerebrovascular). El punto final primario fue la incidencia de accidente cerebrovascular, y los puntos finales secundarios fueron las complicaciones relacionadas con el dispositivo PLAATO y eventos embólicos sistémicos. RESULTADOS: Hubo un accidente cerebrovascular durante el seguimiento, el riesgo de accidente cerebrovascular en nuestra población fue del 3% anual. Curiosamente, el riesgo de accidente cerebrovascular observada en estos pacientes después de la oclusión de la orejuela auricular izquierda es comparable con lo que se han observado con warfarina. No hay eventos embólicos sistémicos se observaron en nuestra cohorte y sin complicaciones a largo plazo relacionadas con PLAATO se observaron. CONCLUSIÓN: El dispositivo PLAATO disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular en una cohorte de alto riesgo de los pacientes con FA. Por otra parte, la seguridad de este dispositivo está confirmado durante este largo período de seguimiento del estudio. Un ensayo más grande es necesaria para validar estos resultados.