Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry.

ANTECEDENTES:

El vigilante Sistema orejuela izquierda para protección embólica en pacientes con AF (PROTECT AF) ensayo aleatorio comparó cierre orejuela izquierda en contra de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular (FA) pacientes con CHADS ₂ ≥ 1. Aunque el estudio se reunió con el punto final primario de eficacia ser no inferior a la terapia con warfarina para la prevención del ictus / embolia sistémica / muerte cardiovascular, hubo un riesgo significativamente mayor de complicaciones, derrame pericárdico y derrame cerebral predominantemente procesal relacionada con la embolia gaseosa. A continuación, se presenta la influencia de la experiencia sobre la seguridad del cierre percutáneo del apéndice auricular izquierda.

MÉTODOS Y RESULTADOS:

La cohorte de estudio para este análisis incluyó a pacientes en el ensayo PROTECT AF que se sometieron dispositivo intentó cierre orejuela de la aurícula izquierda (n = 542 pacientes) y los de un registro posterior no aleatorizado de pacientes sometidos a implante Vigilante (Protocolo de Acceso Continuo [PAC] Registro; n = 460 pacientes). El criterio de seguridad incluyen eventos de sangrado y relacionadas con el procedimiento (derrame pericárdico, derrame cerebral, la embolización del dispositivo). Se observó una disminución significativa en la tasa de procedimiento-o eventos relacionados con el dispositivo de seguridad dentro de los 7 días del procedimiento a través de los dos estudios, con el 7,7% y el 3,7% de los pacientes, respectivamente, experimentaron eventos (p = 0,007), y entre el primera y segunda mitad de PROTECT AF y de la PAC, con el 10,0%, 5,5% y 3,7% de los pacientes, respectivamente, eventos que experimentan (P = 0,006). La tasa de derrame pericárdico grave dentro de los 7 días de la implantación, lo que había hecho hasta> 50% de los eventos de seguridad en PROTECT AF, fue más baja en el Registro de la PAC (5,0% versus 2,2%, respectivamente, p = 0,019). Hubo una similar experiencia relacionada con la mejora en el procedimiento relacionado con accidente cerebrovascular (0,9% frente a 0%, respectivamente, p = 0,039). Finalmente, el impacto funcional de estos eventos de seguridad, tal como se define por una significativa discapacidad o muerte, fue estadísticamente superior en el grupo de Vigilante en comparación con el grupo de warfarina en PROTECT AF. Esto siguió siendo cierto si significación se define como un cambio en la puntuación de Rankin modificada de ≥ 1, ≥ 2 o 3 ≥ (1,8 frente a 4,3 eventos por 100 años-paciente, riesgo relativo, 0,43, 95% intervalo de confianza, 0,24 a 0,82; 1,5 frente a 3,7 eventos por 100 años-paciente, riesgo relativo, 0,41, 95% intervalo de confianza, 0,22 a 0,82; y 1,4 frente a 3,3 eventos por 100 años-paciente, riesgo relativo, 0,43, 95% intervalo de confianza, 0,22 a 0,88, respectivamente ).

CONCLUSIÓN:

Como con todos los procedimientos de intervención, hay una mejora significativa en la seguridad de Watchman dejó cierre apéndice auricular con experiencia del operador. Registro de Ensayos Clínicos

-URL:

http://clinicaltrials.gov. Identificador único: NCT00129545.