Pilot study for a trial of ursodeoxycholic acid and/or early delivery for obstetric cholestasis.

ANTECEDENTES:

La colestasis obstétrica (OC) es un problema grave en el embarazo. Afecta a aproximadamente 4.500 mujeres por año en el Reino Unido. Las mujeres afectadas desarrollan picazón y ocasionalmente ictericia. Más importante aún, la afección está asociada con el parto prematuro, sufrimiento fetal y se cree que es una causa importante de muerte fetal. Sin embargo, incluso ahora, no hay evidencia clara en cuanto a si el tratamiento más popular, un fármaco llamado ácido ursodesoxicólico es beneficioso para el bebé, o incluso si es seguro en el embarazo. Tampoco sabemos si el parto temprano programado del bebé en 37-38 semanas, otro tratamiento popular, hace más bien que mal. Se necesita un ensayo aleatorizado para evaluar tanto el ácido ursodesoxicólico y entregas sincronizadas pero será complicado y costoso. Planeamos un estudio, estudio preliminar piloto para una prueba de ácido ursodesoxicólico y / o entrega anticipada de colestasis obstétrica (acrónimo PITCH-Trial Intervention Embarazo en colestasis) juicio, para evaluar la viabilidad de un ensayo más grande. El estudio está financiado por el Programa de Investigación NHS beneficio del paciente (RfPB) para.

MÉTODOS:

PARCELA es un doble ciego, ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de diseño factorial. El juicio está siendo ejecutado en seis centros del Reino Unido y las mujeres con colestasis obstétrica serán contratados durante dieciocho meses. En esta prueba piloto se pretende obtener datos para finalizar el diseño para el juicio principal. Esto incluirá la tasa de reclutamiento para el ensayo de medición, incluida la contratación de cada comparación factorial separado. También vamos a medir el espectro de la enfermedad entre los reclutas y no recluta y el cumplimiento de las cuatro asignaciones de tratamiento posibles. Vamos a utilizar estos datos para diseñar el juicio principal.

DISCUSIÓN:

El objetivo final de la prueba principal es permitir a los médicos para controlar esta condición con mayor eficacia. En el supuesto de que el ácido ursodesoxicólico y parto prematuro son seguros y efectivos a continuación se adoptarán medidas para garantizar que todas las mujeres con OC que podrían beneficiarse de ellos recibe este tratamiento. Por el contrario, si uno o ambos de los tratamientos resultan ser ineficaz o incluso perjudicial, serán detenidos y los investigadores trabajarán en el desarrollo de otros modos de tratamiento.