Comparison of etanercept and methotrexate, alone and combined, in the treatment of rheumatoid arthritis: two-year clinical and radiographic results from the TEMPO study, a double-blind, randomized trial.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia, incluyendo los cambios radiográficos y de seguridad de etanercept y metotrexato (MTX), que se utilizan en combinación y sola, en pacientes con artritis reumatoide (AR) en los que el tratamiento previo con una enfermedad fármaco antirreumático modificador de que no sea MTX habían fracasado.

MÉTODOS:

Los pacientes con AR tratados con etanercept (25 mg por vía subcutánea dos veces por semana), MTX oral (hasta 20 mg por semana), o la terapia combinada con etanercept más metotrexato a través de un segundo año, de una manera doble ciego. La respuesta clínica se evaluó a través del American College of Rheumatology (ACR) y el Disease Activity Score (DAS), en una versión modificada por intención de tratar el análisis con la última observación realizada (LOCF) y en una población de que completaron. Las radiografías de las manos, muñecas, y las patas delanteras se anotó para erosiones y estrechamiento del espacio articular a intervalos anuales.

RESULTADOS:

Un total de 503 de los 686 pacientes continuaron en el año 2 del estudio. Durante los 2 años, significativamente menos pacientes que recibieron terapia de combinación se retiraron del estudio (29% del grupo de terapia combinada, el 39% del grupo de etanercept, y el 48% del grupo MTX). Tanto el LOCF y los análisis terminadores arrojado resultados similares. La mejoría ACR 20% (ACR20), ACR50 y ACR70 y las tasas de remisión (basado en un DAS <1,6) fueron significativamente mayores con la terapia de combinación que con monoterapia (p <0,01). Del mismo modo, la mejora de la discapacidad (basado en el Health Assessment Questionnaire) fue mayor con la terapia combinada (P <0,01). El grupo de tratamiento combinado mostró progresión radiográfica significativamente menor que lo hizo ninguno de los grupos que recibieron monoterapia (p <0,05) y, además, la progresión radiográfica fue significativamente menor en el grupo de etanercept en comparación con el grupo de MTX (p <0,05). Por segundo año consecutivo, la progresión global de la enfermedad en el grupo de terapia de combinación fue negativo, con el intervalo de confianza del 95% menor que cero. Los eventos adversos fueron similares en los 3 grupos de tratamiento. Conclusión: El etanercept en combinación con MTX la actividad reducida de la enfermedad, se redujo la progresión radiográfica, y mejora la función con mayor eficacia que la monoterapia durante un período de 2 años. No hay un aumento de la toxicidad se asoció con el tratamiento combinado con etanercept más metotrexato.