Evaluation of ranolazine in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic stable angina: results from the TERISA randomized clinical trial (Type 2 Diabetes Evaluation of Ranolazine in Subjects With Chronic Stable Angina).

OBJETIVOS:

Este estudio trata de examinar la eficacia de ranolazina frente a placebo en la frecuencia semanal de pecho y el uso de nitroglicerina sublingual en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la enfermedad arterial coronaria (CAD), y la angina crónica estable que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con un máximo de 2 antianginal agentes.

ANTECEDENTES:

Los pacientes con diabetes tienen más extensa CAD que aquellos sin diabetes, y una alta carga de la angina de pecho. La ranolazina no sólo es eficaz en el tratamiento de la angina de pecho, pero también puede mejorar el control glucémico, lo que proporciona varios beneficios potenciales en este grupo de alto riesgo. Hemos llevado a cabo un ensayo aleatorio para probar el beneficio antianginoso de ranolazina en pacientes con diabetes y la angina de pecho estable.

MÉTODOS:

terisa (Tipo 2 Diabetes Evaluación de ranolazina en sujetos con angina crónica estable) fue un ensayo aleatorizado, doble ciego internacional, de ranolazina frente a placebo en pacientes con diabetes, CAD y angina estable tratados con 1 a 2 antianginosos. Después de un estudio doble ciego, de 4 semanas con placebo en los pacientes fueron aleatorizados a 8 semanas de ranolazina doble ciego (dosis objetivo 1000 mg bid) o placebo. Episodios de angina y el uso de nitroglicerina se registraron con entrada diaria en una novela diario electrónico. El resultado primario fue el número promedio semanal de episodios de angina en las últimas 6 semanas del estudio.

RESULTADOS:

Un total de 949 pacientes fueron asignados al azar a través de 104 centros en 14 países. La media de edad fue de 64 años, el 61% fueron hombres, con una media de duración de la diabetes fue de 7,5 años y la media de HbA1c basal fue de 7,3%. Electronic captura de datos diario fue del 98% en ambos grupos. Frecuencia de las anginas semanal fue significativamente menor con ranolazina frente a placebo ([intervalo de confianza del 95% (IC): 3.6 a 4.1] 3.8 episodios vs. 4,3 [IC del 95%: 4,0 a 4,5] episodios; p = 0,008), al igual que la sublingual semanal uso de nitroglicerina (1,7 [IC del 95%: 01.06 a 01.09] dosis frente a [IC del 95%: 1,9 a 2,3] 2,1 dosis, p = 0,003). No hubo diferencia en la incidencia de eventos adversos graves entre los grupos.
Conclusiones: En los pacientes con diabetes y la angina crónica a pesar del tratamiento con un máximo de 2 agentes, ranolazina reducida angina y el uso de nitroglicerina sublingual y fue bien tolerado. (Tipo 2 Diabetes Evaluación de ranolazina en sujetos con angina crónica estable [terisa]; NCT01425359).