Maintenance of reduction in disease activity and partial remission in patients with ankylosing spondylitis (AS) - 3 year results from the adalimumab (Humira) trial evaluating long-term efficacy and safety in AS (ATLAS)

OBJETIVO:

Se evaluó el efecto del tratamiento con adalimumab por hasta 3 años en los signos y síntomas de la EA activa en pacientes que participaron en el ensayo ATLAS.

MÉTODOS:

Los pacientes fueron asignados al azar para recibir adalimumab 40 mg cada dos semanas (semanas alternas) o placebo durante 24 semanas. La eficacia se mide por la Evaluación de espondiloartritis Sociedad internacional (ASAS) 20 criterios de respuesta (ASAS20) (mejora ≥20% y ≥1 unidad en ≥3 de 4 dominios: Evaluación Global del Paciente [PGA], el dolor, la función (Índice funcional del baño ), y la inflamación sin empeoramiento en el cuarto dominio), ASAS mejora 5/6 (≥20% en 5 de los 6 dominios [4 ASAS los dominios más proteína C-reactiva (PCR) y la movilidad de la columna]), ASAS remisión parcial ( PR) (un valor <2 en una escala de 0-10 en cada uno de los 4 dominios ASAS20), y la mejora en el baño como el índice de actividad de la enfermedad (BASDAI y BASDAI 50) puntuación. El criterio de valoración principal fue ASAS20 en la semana 12. Después de la semana 24, todos los pacientes pasaron a abrir la etiqueta adalimumab 40 mg semanas alternas para la terapia a largo plazo. Resultados: 315 pacientes fueron incluidos; 227 recibieron al menos 3 años de exposición adalimumab. En las semanas 12 y 24, los pacientes tratados con adalimumab (n = 208) experimentaron una reducción estadísticamente significativa en la actividad de la enfermedad en comparación con los pacientes tratados con placebo (n = 107); esta mejoría se mantuvo hasta 3 años de exposición adalimumab (Tabla 1). Eventos Adversos (EA) tasas observadas por años-100-TE Durante la semana 24 periodo doble ciego frente a 3 años de exposición adalimumab fueron: AA graves, 10,2 frente a 11,1; EA graves infecciosas, 0.0 vs. 1.4; EA que llevaron a la suspensión, 3,8 frente a 3,6; y AES malignos, 0.0 vs 0.7. Hubo 1 muerte (metastásico adenocarcinoma esofágico). Conclusiones: El tratamiento adalimumab reducen los signos y síntomas de la enfermedad en pacientes con AS. Más de la mitad de los pacientes tenían una reducción sostenida de la actividad de la enfermedad medida por BASDAI 50 durante el tratamiento con adalimumab a largo plazo, y un tercio de los pacientes lograron una remisión parcial. Adalimumab eficacia se mantuvo durante hasta 3 años de exposición, sin nuevos problemas de seguridad durante el tratamiento a largo plazo.