Treatment of first recurrence of Clostridium difficile infection: fidaxomicin versus vancomycin.

La recurrencia de la infección por Clostridium difficile (CDI) se produce en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con éxito. Se realizaron dos ensayos de fase 3, aleatorizados, doble ciego en 154 sitios en los Estados Unidos, Canadá y Europa para comparar fidaxomicina vs vancomicina en el tratamiento de CDI. Los pacientes con CDI fidaxomicina recibieron 200 mg dos veces al día o vancomicina 125 mg 4 veces al día durante 10 días. El punto final primario fue la curación clínica de la CDI al final del tratamiento, y un punto final secundario fue la recurrencia durante los 28 días siguientes a la curación clínica. En total, 1.164 pacientes fueron inscritos, de los cuales un subgrupo de 128 en la población por protocolo tuvo otro episodio reciente de la CDI antes del diagnóstico CDI al inicio del estudio. En el análisis de este subgrupo, la respuesta inicial a la terapia fue similar para ambos fármacos (> 90% de curación). Sin embargo, la recurrencia en los 28 días ocurrió en el 35,5% de los pacientes tratados con vancomicina y el 19,7% de los pacientes tratados con fidaxomicina (-15,8% de diferencia; intervalo de confianza del 95%, -30,4% y -0,3%, p = 0,045). Recurrencia temprana (dentro de 14 días) fue reportado en 27% de los pacientes tratados con vancomicina y el 8% de los pacientes tratados con fidaxomicina (P = 0,003). En los pacientes con una primera recurrencia de CDI, fidaxomicina fue similar a la vancomicina en el logro de una respuesta clínica al final del tratamiento, pero superior en prevención de una segunda recurrencia dentro de los 28 días.