Efficacy and safety of basiliximab in pediatric renal transplant patients receiving cyclosporine, mycophenolate mofetil, and steroids

ANTECEDENTES:

El basiliximab, un anticuerpo monoclonal CD25 verde ha resultado eficaz en la reducción de episodios de rechazo agudo en adultos en los diferentes regímenes inmunosupresores. El efecto de basiliximab en la población pediátrica es motivo de controversia.

MÉTODOS:

En un período de 12 meses, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes con trasplante renal de 1 a 18 años fueron asignados al azar a basiliximab o placebo con ciclosporina microemulsión, micofenolato mofetil, y corticosteroides. La intención de tratar a la población compuesto por 192 pacientes (100 basiliximab y placebo 92). Resultados: La variable primaria de eficacia, tiempo hasta el primer comprobada por biopsia episodio de rechazo agudo, o el fracaso del tratamiento por 6 meses, se produjo en el 16,7% de los pacientes tratados con basiliximab y el 21,7% de los pacientes tratados con placebo (Kaplan-Meier, un cociente de riesgo 0,72 , a doble cara intervalo de confianza del 90% 0.416-1.26, ns). La velocidad y severidad de los rechazos subclínicos en las biopsias de protocolo realizadas en trasplante de 6 meses fue mayor en el grupo de basiliximab (25,0%) que en el grupo placebo (11,7%). Paciente y la muerte-la supervivencia del injerto censurada a los 12 meses fue del 97% y 99%, respectivamente, en la cohorte de basiliximab, y el 100% y 99% entre los pacientes tratados con placebo (ns). La función renal fue similar en ambos grupos de tratamiento, y no hubo significativas entre los tratamientos diferencias en la incidencia de eventos adversos o infecciones.

CONCLUSIONES:

La adición de la inducción de basiliximab a un régimen de ciclosporina microemulsión, micofenolato mofetil y esteroides resultó en una incidencia numéricamente inferior pero no significativa de la biopsia de rechazo agudo comprobado por comparación con el placebo y del injerto excelente y supervivencia de los pacientes a 1 año en niños receptores de trasplante renal. Si esta diferencia numérica es un verdadero beneficio terapéutico en el punto de vista de la tasa más alta y la severidad de los rechazos subclínicos en el grupo de basiliximab en la biopsia de protocolo será investigado en un largo plazo de estudio de seguimiento.