Golimumab, a new human anti-tumor necrosis factor α antibody, administered intravenously in patients with active rheumatoid arthritis: Forty-eight-week efficacy and safety results of a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de la administración intravenosa de golimumab en los pacientes con artritis reumatoide (AR).

MÉTODOS:

Pacientes adultos con AR en los que actividad de la enfermedad fue persistente a pesar del tratamiento con metotrexato (MTX) a dosis de 15-25 mg / semana durante> o = 4 semanas fueron aleatorizados para recibir infusiones intravenosas de placebo más MTX o infusiones intravenosas de golimumab a una dosis de 2 mg / kg o 4 mg / kg, con o sin MTX, cada 12 semanas hasta la semana 48. Los pacientes con <20% de mejora en el número de articulaciones inflamadas y dolorosas podían entrar temprano escapar y recibir tratamiento activo adicional (semana 16) o podrían tener su régimen de dosificación ajustada (semana 24). El punto final primario fue la proporción de pacientes que lograron una respuesta del 50% de acuerdo con el American College of Rheumatology criterios de mejora (ACR50) en la semana 14.

RESULTADOS:

El punto final primario del estudio no se cumplió (en la semana 14, se observó una respuesta ACR50 en el 21% de los pacientes tratados con golimumab más MTX en comparación con el 13% de los pacientes tratados con placebo más MTX [p = 0,051]). En la semana 24, un número significativamente mayor de pacientes tratados con golimumab más MTX habían alcanzado una respuesta ACR50. Las diferencias en la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR50 entre el grupo que recibía monoterapia golimumab y el grupo que recibió placebo más MTX no fueron significativas, ya sea en la semana 14 (16% frente a 13%) o 24 semanas (10% frente a 9%). En la semana 48, la proporción de pacientes que alcanzaron ACR20 y ACR50 respuestas fueron más altos entre los que recibieron golimumab 4 mg / kg más MTX (70% y 48%, respectivamente). El tratamiento concomitante con MTX se asoció con una menor incidencia de anticuerpos frente a golimumab. Los eventos adversos más comúnmente reportados hasta la semana 48 fueron infecciones (48% de los pacientes tratados con golimumab con o sin MTX y 41% de los pacientes que recibieron placebo más MTX).

CONCLUSIÓN:

El criterio de valoración principal no se cumplió. Sin embargo, administrado por vía intravenosa golimumab más MTX parece tener beneficios en la reducción a largo plazo de los signos / síntomas en pacientes resistentes a MTX con AR, sin problemas de seguridad inesperados.