The purpose of this study is to assess the clinical effectiveness and safety of golimumab intravenous (IV) infusions every 12 weeks with or without Methotrexate (MTX), compared with MTX alone, in patients with active rheumatoid arthritis (RA) despite concurrent MTX treatment. In addition, the safety of subcutaneous (SC) golimumab injections following transition from IV golimumab infusions will also be evaluated.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de la administración intravenosa de golimumab en los pacientes con artritis reumatoide (AR).
MÉTODOS: Pacientes adultos con AR en los que actividad de la enfermedad fue persistente a pesar del tratamiento con metotrexato (MTX) a dosis de 15-25 mg / semana durante> o = 4 semanas fueron aleatorizados para recibir infusiones intravenosas de placebo más MTX o infusiones intravenosas de golimumab a una dosis de 2 mg / kg o 4 mg / kg, con o sin MTX, cada 12 semanas hasta la semana 48. Los pacientes con <20% de mejora en el número de articulaciones inflamadas y dolorosas podían entrar temprano escapar y recibir tratamiento activo adicional (semana 16) o podrían tener su régimen de dosificación ajustada (semana 24). El punto final primario fue la proporción de pacientes que lograron una respuesta del 50% de acuerdo con el American College of Rheumatology criterios de mejora (ACR50) en la semana 14.
RESULTADOS: El punto final primario del estudio no se cumplió (en la semana 14, se observó una respuesta ACR50 en el 21% de los pacientes tratados con golimumab más MTX en comparación con el 13% de los pacientes tratados con placebo más MTX [p = 0,051]). En la semana 24, un número significativamente mayor de pacientes tratados con golimumab más MTX habían alcanzado una respuesta ACR50. Las diferencias en la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR50 entre el grupo que recibía monoterapia golimumab y el grupo que recibió placebo más MTX no fueron significativas, ya sea en la semana 14 (16% frente a 13%) o 24 semanas (10% frente a 9%). En la semana 48, la proporción de pacientes que alcanzaron ACR20 y ACR50 respuestas fueron más altos entre los que recibieron golimumab 4 mg / kg más MTX (70% y 48%, respectivamente). El tratamiento concomitante con MTX se asoció con una menor incidencia de anticuerpos frente a golimumab. Los eventos adversos más comúnmente reportados hasta la semana 48 fueron infecciones (48% de los pacientes tratados con golimumab con o sin MTX y 41% de los pacientes que recibieron placebo más MTX).
CONCLUSIÓN: El criterio de valoración principal no se cumplió. Sin embargo, administrado por vía intravenosa golimumab más MTX parece tener beneficios en la reducción a largo plazo de los signos / síntomas en pacientes resistentes a MTX con AR, sin problemas de seguridad inesperados.
OBJECTIVE: To evaluate the efficacy/safety of subcutaneous (SC) golimumab in patients with rheumatoid arthritis (RA) who previously received intravenous (IV) golimumab with or without methotrexate (MTX).
METHODS: Adult patients with RA (n = 643) with persistent disease despite MTX (≥ 15 mg/wk for ≥ 3 months) were randomized to IV placebo + MTX (n = 129) or IV golimumab 2-4 mg/kg (± MTX) every 12 weeks (n = 514). Patients who completed the study through Week 48 could participate in the longterm extension (LTE), comprising open-label golimumab 50 mg SC every 4 weeks (± MTX) for 24 weeks (LTE-0 to LTE-24) followed by 16 weeks of safety followup (LTE-24 to LTE-40; MTX could be adjusted).
RESULTS: At Week 48, 28% (nominal p < 0.001 vs placebo), 11%, and 8% of patients who received IV golimumab + MTX, golimumab alone, and placebo + MTX, respectively, achieved ≥ 50% improvement in the American College of Rheumatology response criteria (ACR50). Among the 505 patients who entered the LTE and were still participating, the proportion of patients treated with golimumab 50 mg SC (± MTX) achieving an ACR50 response increased to 44% at both LTE-14 and LTE-24. ACR20, ACR70, and 28-joint Disease Activity Score using C-reactive protein exhibited similar response patterns as ACR50. Infections were the most commonly reported adverse events through the end of IV golimumab dosing (37% placebo + MTX, 45% golimumab, 51% golimumab + MTX) and with SC golimumab from LTE-0 through LTE-40 (35% golimumab, 36% golimumab + MTX). Concomitant MTX use yielded lower incidences of antibodies to SC golimumab and injection-related reactions.
CONCLUSION: Clinical improvements observed in golimumab-treated patients were sustained or improved in patients switched from IV (2-4 mg/kg ± MTX) to open-label SC (50 mg ± MTX) golimumab. Both IV and SC golimumab demonstrated acceptable safety profiles (Clinicaltrials.gov NCT00361335).
The purpose of this study is to assess the clinical effectiveness and safety of golimumab intravenous (IV) infusions every 12 weeks with or without Methotrexate (MTX), compared with MTX alone, in patients with active rheumatoid arthritis (RA) despite concurrent MTX treatment. In addition, the safety of subcutaneous (SC) golimumab injections following transition from IV golimumab infusions will also be evaluated.
País»Argentina,Australia,Colombia,Germany,Hungary,Latvia,Lithuania,Malaysia,Malta,Mexico,New Zealand,Peru,Poland,Ukraine,United States
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
