A double blind, randomized, multicenter, parallel group study of the effectiveness and tolerance of intraarticular hyaluronan in osteoarthritis of the knee.

OBJETIVO:

Investigar la eficacia y tolerabilidad de un curso de 5 inyecciones de ácido hialurónico de (HA) a intervalos de una semana en pacientes con síntomas de leve a moderada la osteoartritis (OA) de rodilla.

MÉTODOS:

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntricos (17 centros), solución salina vehículo controlado estudio se realizó durante 18 semanas. Los pacientes recibieron 25 mg (2,5 ml) de HA en un tampón fosfato o solución 2,5 ml de vehículo que contiene sólo el tampón por inyección intraarticular. Cinco inyecciones se administraron a intervalos de una semana y los pacientes fueron seguidos por un período de 13 semanas. El Western Ontario McMaster (WOMAC) instrumento de la OA se utilizó como variable principal de eficacia y el análisis de medidas repetidas de covarianza se utilizó para comparar los 2 tratamientos durante las semanas 6, 10, 14 y 18.

RESULTADOS:

De 240 pacientes asignados al azar para su inclusión en el estudio, 223 fueron evaluables para la intención de tratar modificada análisis. Los grupos de tratamiento activo y el control eran comparables para los detalles demográficos, historia de la OA, y los tratamientos anteriores. Las puntuaciones para el dolor y la rigidez de las subescalas de la WOMAC fueron ligeramente, pero significativamente menor en el grupo tratado con HA general (semanas 6-18, p <0,05) y la diferencia estadísticamente significativa en el control no fue aparente hasta después de la serie de inyecciones era completa. La subescala de función física no alcanzó significación estadística (p = 0,064). La tolerabilidad del procedimiento era bueno y no hubo efectos adversos graves que se considera que tienen una posible relación causal con el tratamiento del estudio.

CONCLUSIÓN:

El tratamiento intraarticular HA fue significativamente más eficaz que el vehículo salino de leve a moderada OA de rodilla para el período de 13 semanas después de la inyección del estudio.