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OBJETIVO: Investigar la eficacia y tolerabilidad de un curso de 5 inyecciones de ácido hialurónico de (HA) a intervalos de una semana en pacientes con síntomas de leve a moderada la osteoartritis (OA) de rodilla. MÉTODOS: Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntricos (17 centros), solución salina vehículo controlado estudio se realizó durante 18 semanas. Los pacientes recibieron 25 mg (2,5 ml) de HA en un tampón fosfato o solución 2,5 ml de vehículo que contiene sólo el tampón por inyección intraarticular. Cinco inyecciones se administraron a intervalos de una semana y los pacientes fueron seguidos por un período de 13 semanas. El Western Ontario McMaster (WOMAC) instrumento de la OA se utilizó como variable principal de eficacia y el análisis de medidas repetidas de covarianza se utilizó para comparar los 2 tratamientos durante las semanas 6, 10, 14 y 18. RESULTADOS: De 240 pacientes asignados al azar para su inclusión en el estudio, 223 fueron evaluables para la intención de tratar modificada análisis. Los grupos de tratamiento activo y el control eran comparables para los detalles demográficos, historia de la OA, y los tratamientos anteriores. Las puntuaciones para el dolor y la rigidez de las subescalas de la WOMAC fueron ligeramente, pero significativamente menor en el grupo tratado con HA general (semanas 6-18, p <0,05) y la diferencia estadísticamente significativa en el control no fue aparente hasta después de la serie de inyecciones era completa. La subescala de función física no alcanzó significación estadística (p = 0,064). La tolerabilidad del procedimiento era bueno y no hubo efectos adversos graves que se considera que tienen una posible relación causal con el tratamiento del estudio. CONCLUSIÓN: El tratamiento intraarticular HA fue significativamente más eficaz que el vehículo salino de leve a moderada OA de rodilla para el período de 13 semanas después de la inyección del estudio.

Un análisis integrado de cinco ensayos controlados aleatorios doble ciego que evalúan la seguridad y la eficacia de un producto hialurónico para la inyección intraarticular en la osteoartritis de la rodilla.

Autores » Strand V , Conaghan PG , Lohmander LS , Koutsoukos AD , Hurley FL , Bird H , Brooks P , Day R , Puhl W , Band PA

Revista » Osteoarthritis Cartilage

Año » 2006

Enlaces » Pubmed DOI

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En la solicitud de comercialización de los Estados Unidos de un producto hialuronano intraarticular (IA-HA) para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de la rodilla se incluyeron cinco ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con solución salina (ECA). Reportamos un análisis integrado de los datos del formulario de informe de casos primarios (CRF) de estos ensayos. MÉTODO: Los ensayos fueron similares en diseño, población de pacientes y medidas de resultado. Todos ellos incluyeron el Índice Algofuncional de Lequèsne (LI), un índice compuesto y validado de dolor y función, evaluando el tratamiento durante 3 meses. Los datos individuales de los pacientes se agruparon; Se realizó un análisis de medidas repetidas de covarianza en la población de intención de tratar (ITT). Los análisis utilizaron modelos de efectos fijos y aleatorios. Se resumieron los datos de seguridad de los cinco ECA. RESULTADOS: Un total de 1.155 pacientes con OA de rodilla radiológicamente confirmada fueron inscritos: 619 recibieron tres o cinco inyecciones de IA-HA; 536 recibieron inyecciones de solución salina "placebo". En los grupos activo y control, las edades medias fueron 61,8 y 61,4 años; 62,4% y 58,8% eran mujeres; El total de la línea de base de Lequèsne es de 11.03 y 11.30, respectivamente. El análisis integrado del conjunto de datos encontrados encontró una reducción estadísticamente significativa (P <0,001) en el puntaje total de Lequèsne con hyaluronan (HA) (-2,68) vs placebo (-2,00); Diferencia estimada -0,68 (IC del 95%: -0,56 a -0,79), tamaño del efecto 0,20. Los enfoques de modelado adicionales confirmaron la robustez de los análisis. CONCLUSIONES: Este análisis integrado demuestra que múltiples factores de diseño influyen en los resultados de los ECAs que evalúan la eficacia de las terapias intraarticulares (AI), y que los análisis integrados basados en datos primarios difieren de los metanálisis usando datos transformados.

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Diseño del estudio » Ensayo controlado aleatorizado (ECA)