Long term efficacy and safety of adalimumab plus methotrexate in patients with rheumatoid arthritis: ARMADA 4 year extended study.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab más metotrexato (MTX) da para un máximo de 4 años en pacientes con artritis activa, artritis reumatoide de larga data.

MÉTODOS:

Los pacientes que responden adecuadamente a MTX se introdujeron en una semana 24, estudio controlado (Armada) con adalimumab más metotrexato o placebo más MTX, y algunos se inscribieron en una extensión abierta posterior. La eficacia y seguridad del tratamiento se evaluaron. Análisis adicionales fueron hechas para aquellos pacientes cuya corticosteroide y / o MTX dosis se ajustaron durante la prórroga.

RESULTADOS:

De los 271 pacientes en el ensayo original ARMADA, 262 recibieron al menos una dosis de adalimumab y se evaluaron. En el momento del análisis, 162/262 (62%) de los pacientes habían permanecido en el estudio y recibieron el tratamiento durante una media de 3,4 años. Las cantidades retiradas por falta de eficacia (8%), los eventos adversos (12%), y otras razones (18%). En 147 pacientes que completaron un tratamiento de 4 años, la eficacia alcanzado a los 6 meses se mantuvo. A los 4 años, el 78%, 57%, y el 31% había logrado ACR20/50/70, el 43% alcanzó la remisión clínica (DAS28 <2,6), y el 22% no tenía anormalidades en la función física (HAQ = 0). Los resultados fueron similares para los 196 pacientes que recibieron tratamiento durante 2-4 años. La eficacia se mantuvo en muchos pacientes cuando las dosis se disminuyó (corticosteroides (51/81 (63%) de los pacientes), MTX (92/217 (42%)), o ambos (25/217 (12%))). Los acontecimientos adversos graves fueron similares durante el tratamiento de etiqueta abierta y la fase de control. Las infecciones graves que ocurren durante el tratamiento de etiqueta abierta y el período de ciego fueron similares (2,03 v 2,30 eventos por 100 pacientes-año, respectivamente). Conclusiones: el adalimumab más metotrexato sostenida la respuesta clínica y remisión en pacientes con artritis reumatoide durante 4 años. El perfil de seguridad durante las primeras 6 meses fue similar a la que después de "4 años de seguimiento. Reducción de la dosis de corticosteroides y / o MTX no afectan negativamente a la eficacia a largo plazo.