Adalimumab, a fully human anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody, for the treatment of rheumatoid arthritis in patients taking concomitant methotrexate: the ARMADA trial.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab (D2E7), un anticuerpo monoclonal totalmente humano de necrosis tumoral alfa factor de anticuerpos, en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (RA) a pesar del tratamiento con MTX.

MÉTODOS:

En una semana 24, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 271 pacientes con AR activa fueron asignados al azar para recibir inyecciones de adalimumab (20 mg, 40 mg o 80 mg por vía subcutánea) o placebo cada dos semanas, mientras que sigue tomando a largo plazo una dosis estable de MTX. La variable principal de eficacia fue el American College of Rheumatology criterios para la mejora del 20% (ACR20) a las 24 semanas.

RESULTADOS:

Una respuesta ACR20 en la semana 24 fue alcanzado por una proporción significativamente mayor de pacientes en el 20-mg, 40 mg y 80 mg de adalimumab más metotrexato (grupos de 47,8%, 67,2% y 65,8%, respectivamente) que en el grupo de placebo más MTX (14,5%) (p <0,001). Las tasas de respuesta ACR50 con el 20-mg, 40 mg y 80 mg de dosis de adalimumab (31,9%, 55,2% y 42,5%, respectivamente) fueron significativamente mayores que con placebo (8,1%) (P = 0,003, P < ; 0,001 y P <0,001, respectivamente). El 40-mg y 80 mg de dosis de adalimumab se asocia con una respuesta ACR70 (26,9% y 19,2%, respectivamente), que fue estadísticamente significativamente mayor que con placebo (4,8%) (p <0,001 y P = 0,020). Las respuestas fueron rápidas, con la mayor proporción de pacientes tratados con adalimumab alcanzaron una respuesta ACR20 en la primera visita programada (semana 1). Adalimumab fue seguro y bien tolerado; un número similar de pacientes tratados con adalimumab y los pacientes tratados con placebo informaron eventos adversos.

CONCLUSIÓN:

La adición de adalimumab en dosis de 20 mg, 40 mg o 80 mg administrados por vía subcutánea cada dos semanas a largo plazo de la terapia con MTX en pacientes con AR activa una mejoría significativa, rápida y sostenida de la actividad de la enfermedad durante 24 semanas en comparación con MTX más placebo.