Long-term budesonide treatment of collagenous colitis: a randomised, double-blind, placebocontrolled trial

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con budesonida a largo plazo para el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con colitis colágena.
DISEÑO aleatorios, controlado con placebo, con una de 24 semanas, período de seguimiento ciego sin ningún tratamiento.

ESCENARIO:

Tres clínicas de gastroenterología en Dinamarca.
Pacientes: Cuarenta y dos pacientes con diagnóstico histológico confirmó la colitis colágena y diarrea (más de tres deposiciones / día).
Intervenciones: Los pacientes en remisión clínica después de 6 semanas de tratamiento abierto con budesonida vía oral (cápsulas Entocort CIR, 9 mg / día) recibieron 24 semanas de tratamiento doble ciego de mantenimiento con budesonida 6 mg / día o placebo. A partir de entonces, los pacientes entraron en la 24 semanas de duración, período de seguimiento ciego.
La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica (tres o menos deposiciones / día) al final del tratamiento de mantenimiento.

RESULTADOS:

Un total de 34 pacientes en remisión en la semana 6 fueron asignados al azar a la budesonida 6 mg / día (n = 17) o placebo (n = 17). Después del tratamiento de mantenimiento de 24 semanas, la proporción de pacientes en remisión clínica fueron 76,5% (13 de 17) con budesonida y el 12% (2 de 17) con placebo (p <0,001). A las 48 semanas (el fin del período de seguimiento, sin ningún tratamiento) estos valores fueron de 23,5% (4 de 17) y 12% (2 de 17), respectivamente (p = 0,6). La mediana del tiempo hasta la recaída después de suspender el tratamiento activo (6 más 24 semanas en el grupo de budesonida; 6 semanas en el grupo placebo) fueron 39 y 38 días, respectivamente. El tratamiento a largo plazo con budesonida fue bien tolerado.

CONCLUSIONES:

el tratamiento de mantenimiento a largo plazo con budesonida oral es eficaz y bien tolerado para la prevención de las recaídas en pacientes con colitis colágena. El riesgo de recaída después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento es similar a la observada después de 6 semanas de terapia de inducción.