Efficacy and safety of golimumab in patients with ankylosing spondylitis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de golimumab en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) en el estudio de GO-RAISE.

MÉTODOS:

Los pacientes con EA activa, una bañera, como índice de actividad de la enfermedad (BASDAI) puntaje> o = 4, y una puntuación de dolor de espalda de> o = 4 fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1.8:1.8:1 para recibir inyecciones subcutáneas de golimumab (50 mg o 100 mg) o placebo cada 4 semanas. El punto final primario fue la proporción de pacientes con al menos 20% de mejora en la evaluación en la EA (ASAS 20) los criterios en la semana 14.

RESULTADOS:

En la asignación al azar, 138, 140, y los pacientes 78 fueron asignados a la de 50 mg, 100 mg y placebo, respectivamente. Después de 14 semanas, 59,4%, 60,0% y 21,8% de los pacientes, respectivamente, fueron ASAS 20 respondedores (p <0,001). Una mejora del 40% en los criterios ASAS en la semana 24 se produjo en el 43,5%, 54,3% y 15,4% de los pacientes, respectivamente. Los pacientes que recibieron golimumab también mostró una mejora significativa en las puntuaciones del componente físico y mental de la Encuesta de Salud SF-36, el sueño Jenkins puntuación del cuestionario de evaluación, la puntuación de BASDAI, y el baño como puntuación de índice funcional, pero no el baño como puntuación de Metrología Índice . A través de la semana 24, el 85,6% de los pacientes tratados con golimumab y el 76,6% de los pacientes del grupo placebo tuvieron> o = 1 acontecimiento adverso, y el 5,4% y 6,5% de los pacientes, respectivamente, tuvieron> o = 1 acontecimiento adverso grave. Ocho pacientes tratados con golimumab y 1 paciente tratado con placebo tuvieron valores del hígado marcadamente anormales de enzimas (> o = aumento del 100% del valor inicial y un valor> 150 UI / l), que fueron transitorias.

CONCLUSIÓN:

El golimumab fue efectivo y bien tolerado en una gran cohorte de pacientes con EA durante un período de estudio de 24 semanas.