ANTECEDENTES: una combinación de prednisona, azatioprina y N-acetilcisteína (NAC) ha sido ampliamente utilizado como un tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática. La seguridad y eficacia de este régimen de tres fármacos se desconoce.
MÉTODOS: En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se asignaron los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática que tenían deterioro función pulmonar leve a moderada a uno de tres grupos - recibir una combinación de prednisona, azatioprina y NAC (terapia de combinación), NAC sola, o placebo - en una relación 1: 1: 1. El resultado primario fue el cambio en las mediciones longitudinales de la capacidad vital forzada durante un período de tratamiento de 60 semanas.
RESULTADOS: Cuando aproximadamente el 50% de los datos se había recogido (con 77 pacientes en el grupo de tratamiento combinado y 78 en el grupo placebo), un análisis intermedio previsto revelaron que los pacientes en el grupo de terapia combinada, en comparación con el grupo placebo, tuvieron una mayor tasa de muerte (8 vs 1, P = 0,01) y hospitalización (23 vs 7, P <0,001). Estas observaciones, junto con las pruebas de beneficio fisiológico o clínico de la terapia de combinación, impulsaron a los datos independientes y tablero de control de seguridad para recomendar la terminación del grupo de tratamiento combinado a una media de seguimiento de 32 semanas. Los datos de la comparación continua de la NAC-único grupo y el grupo placebo no se reportan aquí.
Conclusiones: El aumento de los riesgos de muerte y hospitalización se observaron en los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática que fueron tratados con una combinación de prednisona, azatioprina y NAC, en comparación con el placebo. Estos resultados proporcionan evidencia en contra de la utilización de esta combinación en estos pacientes. (Financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre y el Fondo de la Familia Cowlin;. Número ClinicalTrials.gov, NCT00650091).
ANTECEDENTES: La acetilcisteína se ha sugerido como un tratamiento beneficioso para la fibrosis pulmonar idiopática, aunque los datos de los estudios controlados con placebo se carece.
MÉTODOS: En nuestra prueba inicial doble ciego, controlado con placebo, se asignaron aleatoriamente a los pacientes que tenían fibrosis pulmonar idiopática con deterioro leve a moderado de la función pulmonar para recibir un régimen de tres fármacos de prednisona, azatioprina y acetilcisteína; acetilcisteína solo; o placebo. El estudio fue interrumpido debido a problemas de seguridad asociados con el régimen de tres fármacos. El juicio continuó como un estudio de dos grupos (acetilcisteína frente a placebo) sin otros cambios; 133 y 131 pacientes fueron incluidos en los grupos de acetilcisteína y placebo, respectivamente. El resultado primario fue el cambio en la capacidad vital forzada (FVC) durante un período de 60 semanas.
RESULTADOS: En 60 semanas, no había diferencia significativa en el cambio en la FVC entre el grupo acetilcisteína y el grupo placebo (-0,18 -0,19 litros y litros, respectivamente; P = 0,77). Además, no hubo diferencias significativas entre el grupo acetilcisteína y el grupo placebo en las tasas de mortalidad (4,9% vs 2,5%, p = 0,30 por la prueba de log-rank) o exacerbación aguda (2,3% en cada grupo, P > 0,99).
CONCLUSIONES: En comparación con el placebo, acetilcisteína ofreció ningún beneficio significativo con respecto a la preservación de la FVC en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática con deterioro leve a moderado de la función pulmonar. (Financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre y otros;. Número ClinicalTrials.gov, NCT00650091).
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar a largo plazo que afecta a un individuo de
capacidad de respirar. En este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, asignamos
pacientes con fibrosis pulmonar idiopática que tenían leve a moderada de la función pulmonar
deterioro a uno de tres grupos - recibir una combinación de prednisona, azatioprina, y
NAC (terapia de combinación), solo NAC o placebo - en una relación 1: 1: 1.
