The PRIME North America randomized double-blind clinical trial of olanzapine versus placebo in patients at risk of being prodromally symptomatic for psychosis. I. Study rationale and design.

El primer ensayo clínico doble ciego controlado por placebo de un medicamento neuroléptico atípico se está realizando en el tratamiento sintomático de búsqueda de pacientes que cumplen los nuevos criterios de diagnóstico de un síndrome prodrómico putativo. Esto les identifica como de alto riesgo de desarrollar psicosis en un futuro próximo. El estudio tiene como objetivo incluir la prevención del inicio de la psicosis y la discapacidad, así como paliativo de la sintomatología en curso. Este informe presenta las razones de estudio y diseño. En estudios recientes se revisará que han avanzado nuestro conocimiento sobre el curso temprano de la esquizofrenia y nuestra capacidad para predecir la aparición de forma prospectiva, los avances que han hecho posible la investigación de intervención prodrómica y éticos. El diseño del estudio tiene muchas características nuevas. Pone a prueba para la prevención del retraso de su aparición frente a la psicosis, así como para la eficacia y la seguridad en una población nueva definición clínica. Esto ha requerido el desarrollo de instrumentos innovadores de investigación clínica y la evaluación de una nueva definición operacional de inicio de la psicosis. La integración de estos nuevos elementos en un diseño de ensayo clínico típico de otro modo se detalla. El informe de compañía se ocupará de la contratación de la muestra y la fenomenología clínica al inicio de esta supuesta "prodrómica" entidad.