A randomized placebo-controlled trial of methotrexate in psoriatic arthritis

OBJETIVO:

MTX es ampliamente utilizado para el tratamiento de la sinovitis en la APs sin documentos de evidencia juicio. El objetivo de nuestro estudio fue probar el valor de MTX en el primer ensayo controlado con placebo, aleatorizado (ECA) en la artritis psoriásica.

MÉTODOS:

A los 6 meses de doble ciego ECA comparó MTX (15 mg / semana) con el placebo en la artritis psoriásica activa. El resultado primario fue criterios de respuesta del PSA (PsARC). Otros resultados incluyeron ACR20, DAS-28 y sus componentes individuales. Los datos que faltaban fueron imputados utilizando múltiples métodos de imputación. Los tratamientos se compararon mediante análisis de regresión logística (ajustado por edad, sexo, duración de la enfermedad y, en su caso, las puntuaciones de referencia individuales).

RESULTADOS:

Cuatrocientos sesenta y dos pacientes fueron examinados y 221 contratados. Ciento nueve pacientes recibieron MTX y 112 recibieron placebo. Cuarenta y cuatro pacientes se perdieron durante el seguimiento (21 MTX, 23 placebo). Veintiséis pacientes abandonaron el tratamiento con MTX (14, 12 con placebo). La comparación de MTX con placebo en todos los pacientes asignados al azar a los 6 meses no mostró ningún efecto significativo sobre PsARC [odds ratio (OR) 1,77, 95% CI 0,97, 3,23], ACR20 (OR 2.00, IC 95%: 0,65, 6,22) o DAS-28 ( O 1,70, IC del 95%: 0,90, 3,17). Tampoco se observaron efectos significativos del tratamiento sobre la oferta y el número de articulaciones inflamadas, VSG, PCR, HAQ y el dolor. Los únicos beneficios de MTX es la disminución de los pacientes y evaluador de las puntuaciones globales y las puntuaciones de la piel a los 6 meses (p = 0,03, p <0,001 y P = 0,02, respectivamente). No hubo eventos adversos inesperados.
Conclusiones: Este ensayo de la artritis psoriásica activa no encontró pruebas de MTX mejora de la sinovitis y en consecuencia plantea preguntas acerca de su clasificación como un fármaco modificador de la enfermedad en la artritis psoriásica. el registro de ensayos. Current Controlled Trials, www.controlled-trials.com

, ISRCTN:

54376151.