Reduction of the occurrence of acute cellular rejection among renal allograft recipients treated with basiliximab, a chimeric anti-interleukin-2-receptor monoclonal antibody. United States Simulect Renal Study Group.

ANTECEDENTES:

Un estudio doble ciego, controlado con placebo de fase III del estudio se realizó para evaluar si basiliximab, un anticuerpo anti-interleukina-2 del receptor de anticuerpos monoclonales, redujo la incidencia de episodios de rechazo agudo en receptores de trasplante renal.

MÉTODOS:

Un total de 348 pacientes fueron aleatorizados en dos demográficamente emparejados, los grupos de igual tamaño tratados con basiliximab o placebo. La dosis de infusiones basiliximab-20-mg en el día 0 y el día 4 fue seleccionado para bloquear la detección del receptor de interleucina 2 en el 97% de linfocitos de sangre periférica de 30-45 días. Todos los pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor con ciclosporina en microemulsión (Neoral) y corticoides. Un intento de tratar el análisis de datos a 1 año evaluó la incidencia de episodios de rechazo agudo después del trasplante, el paciente y las tasas de supervivencia del injerto, así como la seguridad y la tolerabilidad de basiliximab.

RESULTADOS:

Entre los elegibles 346 pacientes divididos en dos grupos de tratamiento, basiliximab redujo la proporción de pacientes que experimentaron biopsia confirmó episodios de rechazo agudo en un 28%: 61 (35,3%) basiliximab vs 85 (49,1%) con placebo (P = 0,009). pérdida del trasplante ocurrió en 9 (5,2%) tratados con basiliximab y 12 (6,9%) pacientes tratados con placebo. Cinco (2,9%) defunciones en el grupo de basiliximab y siete (4,0%) en el grupo placebo se produjo. En comparación con el placebo, una proporción mayor de pacientes basiliximab la orina producida en el quirófano, y una fracción mucho menor con disfunción renal en el primer mes (creatinina sérica> o = 5 mg (dl) y entre 1 y 12 meses (creatinina sérica> . o igual a 3 mg / dl) Durante los primeros 12 meses, 94 (54%) pacientes tratados con basiliximab, experimentaron reacciones adversas graves, en comparación con 106 (61%) que recibieron placebo.

CONCLUSIONES:

La terapia profiláctica basiliximab es bien tolerado, tiene una perfil de acontecimientos adversos similar a placebo, y reduce significativamente el número de episodios de rechazo agudo en pacientes con trasplante renal durante el primer año después del trasplante.