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ANTECEDENTES: basiliximab es un receptor de la interleucina-2 (CD25) anticuerpo quimérico monoclonal que se usa para la profilaxis de rechazo agudo en trasplante renal. En el contexto de un ensayo aleatorizado, doble ciego, la eficacia, la farmacocinética de la población y las posibles relaciones exposición-respuesta fueron explorados en los receptores de aloinjerto renal de novo que recibieron 40 mg de basiliximab (20 mg en los días 0 y 4) además de la terapia inmunosupresora con línea de base microemulsión de ciclosporina y corticoides. MÉTODOS: Las muestras seriadas de sangre (8.2 + / -1.3 por paciente) se recogieron más de 12 semanas después del trasplante de 169 pacientes tratados con basiliximab, y las estimaciones de Bayes empírica de los parámetros de la disposición de cada paciente fueron derivados. La duración de la saturación de CD25 se estimó como el tiempo durante el cual las concentraciones séricas de basiliximab superado el 0,2 microg / ml. Las relaciones entre los parámetros farmacocinéticos y las covariables demográficas, clínicas fueron exploradas por los métodos de regresión y la prueba t no pareada. RESULTADOS: La depuración basiliximab fue del 36,7 + / -15,2 ml / h, volumen de distribución de 8.0 + / -2.4 L, y la vida media de 7,4 + / -3,0 días. Peso del paciente (rango, 44-131 kg) y la edad (rango, 20-69 años) contribuyeron cada uno con <o = 6% de la variabilidad en el aclaramiento y el volumen. Género, grupo étnico, y la presencia de proteinuria no tenía influencias clínicamente relevante sobre la disposición de basiliximab. concentraciones de basiliximab receptor-saturación se mantuvieron durante 36 + / -14 días (rango, 12 a 91). No había ninguna relación aparente entre la incidencia o el día de inicio de los episodios de rechazo agudo durante la saturación CD25 y la concentración de basiliximab (rango, 0,2-5,0 microg / ml). En los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo después de basiliximab fue eliminado del suero (n = 33), basiliximab no se habían limpiado más rápido que en sus pares sin rechazo (P = 0,322), ni había sido CD25 saturada por un período de tiempo más corto (33 + / -13 días frente a 37 + / -14 días para los pacientes sin rechazo, P = 0,162). CONCLUSIONES: No hubo subpoblaciones demográficas o clínicas no adecuadamente tratados con el régimen de dosificación estándar basiliximab. En el rango de duración de la supresión de CD25 observada en este estudio, largos periodos de bloqueo de los receptores no parecen conferir una ventaja inmunoprofilácticas en comparación con períodos más cortos de la supresión de los receptores.

Simulect (basiliximab) reduce el rechazo agudo celular en aloinjertos renales de donante cadáver y de vida.

Autores » Mulloy LL , Wright F , Hall ML , Moore M

Revista » Transplantation proceedings

Año » 1999

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Reducción de la incidencia de rechazo celular agudo entre los receptores de trasplante renal tratados con basiliximab, un anticuerpo quimérico anti-interleukina-2-receptores monoclonales. Estados Unidos Simulect Grupo de Estudio renal.

Autores » Kahan BD , Rajagopalan PR , Hall M

Revista » Transplantation

Año » 1999

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ANTECEDENTES: Un estudio doble ciego, controlado con placebo de fase III del estudio se realizó para evaluar si basiliximab, un anticuerpo anti-interleukina-2 del receptor de anticuerpos monoclonales, redujo la incidencia de episodios de rechazo agudo en receptores de trasplante renal. MÉTODOS: Un total de 348 pacientes fueron aleatorizados en dos demográficamente emparejados, los grupos de igual tamaño tratados con basiliximab o placebo. La dosis de infusiones basiliximab-20-mg en el día 0 y el día 4 fue seleccionado para bloquear la detección del receptor de interleucina 2 en el 97% de linfocitos de sangre periférica de 30-45 días. Todos los pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor con ciclosporina en microemulsión (Neoral) y corticoides. Un intento de tratar el análisis de datos a 1 año evaluó la incidencia de episodios de rechazo agudo después del trasplante, el paciente y las tasas de supervivencia del injerto, así como la seguridad y la tolerabilidad de basiliximab. RESULTADOS: Entre los elegibles 346 pacientes divididos en dos grupos de tratamiento, basiliximab redujo la proporción de pacientes que experimentaron biopsia confirmó episodios de rechazo agudo en un 28%: 61 (35,3%) basiliximab vs 85 (49,1%) con placebo (P = 0,009). pérdida del trasplante ocurrió en 9 (5,2%) tratados con basiliximab y 12 (6,9%) pacientes tratados con placebo. Cinco (2,9%) defunciones en el grupo de basiliximab y siete (4,0%) en el grupo placebo se produjo. En comparación con el placebo, una proporción mayor de pacientes basiliximab la orina producida en el quirófano, y una fracción mucho menor con disfunción renal en el primer mes (creatinina sérica> o = 5 mg (dl) y entre 1 y 12 meses (creatinina sérica> . o igual a 3 mg / dl) Durante los primeros 12 meses, 94 (54%) pacientes tratados con basiliximab, experimentaron reacciones adversas graves, en comparación con 106 (61%) que recibieron placebo. CONCLUSIONES: La terapia profiláctica basiliximab es bien tolerado, tiene una perfil de acontecimientos adversos similar a placebo, y reduce significativamente el número de episodios de rechazo agudo en pacientes con trasplante renal durante el primer año después del trasplante.

Canadian economic analysis of basiliximab (Simulect) in renal transplantation

Autores » Keown PA , Balshaw R , Baladi JF , International Simulect Study Group.

Revista » International Congress of the Transplantation Society

Año » 2000

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Una evaluación prospectiva económica de basiliximab (Simulect) la terapia después de un trasplante renal.

Autores » Lorber MI , Fastenau J , Wilson D , DiCesare J , Hall ML

Revista » Clinical transplantation

Año » 2000

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ANTECEDENTES: inmunoprofilaxis con basiliximab (Simulect), un anti-interleukina-2-receptor (anti-IL-2R, CD25) anticuerpo monoclonal quimérico, se ha demostrado reducir significativamente la incidencia de rechazo celular agudo en adultos receptores de trasplante renal (32% frente a placebo, p <0,01). MÉTODOS: Se realizó una evaluación económica se llevó a cabo como parte de un EE.UU. multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, ensayo clínico controlado con placebo más el tratamiento comparando basiliximab doble inmunosupresores (ciclosporina modificada [Neoral] y corticosteroides) a la terapia dual solo. Los recursos sanitarios utilizados por los 346 sujetos en la población de la "intención de tratar" se recogieron de forma prospectiva durante el período de estudio, 1 año. Los costos médicos directos fueron determinados para todas las hospitalizaciones, consultas externas de proveedores, los procedimientos (con exclusión del procedimiento de trasplante inicial), de laboratorio y pruebas de diagnóstico, y los inmunosupresores, incluyendo basiliximab cuando se administra. RESULTADOS: Los costos totales del primer año de medicina fueron menores para el grupo de basiliximab que para el grupo placebo ($ 28 927 vs $ 32 300, la diferencia = $ 3373). aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa. los costos hospitalarios de primer año para el tratamiento de rechazo agudo fueron también más bajos para el grupo de basiliximab ($ 9 328 vs $ 10761, la diferencia = $ 1433), sin embargo, esta diferencia no alcanzó significación estadística. Es importante destacar que el análisis de eficacia demostrado una reducción significativa en la incidencia de rechazo agudo (38 vs 55%, p <0,01) en el grupo de basiliximab, y esto se logró sin aumentar el coste total de la atención. Menor número de pacientes tratados con basiliximab (8 vs 15%, p = 0,03) fueron hospitalizados. Esta observación sugiere una enfermedad menos grave y la reducción de los costes de tratamiento entre los pacientes tratados con basiliximab, debido a que la incidencia global de infección fue similar entre los grupos. El perfil de acontecimientos adversos de los pacientes tratados con basiliximab fue clínicamente y económicamente indistinguible de la de aquellos tratados con placebo. CONCLUSIÓN: La inmunosupresión de inducción con basiliximab, en combinación con ciclosporina y corticoides modificado, fue terapéuticamente beneficiosos y que figuran los gastos médicos durante el primer año post-trasplante.

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Diseño del estudio » Ensayo controlado aleatorizado (ECA)