Clinical efficacy of BG-12 (dimethyl fumarate) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: subgroup analyses of the CONFIRM study.

En la fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y de referencia activo (acetato de glatiramer) estudio CONFIRM comparador en pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple, oral BG-12 (dimetil fumarato) redujo la tasa anualizada de recaídas (ARR; variable principal), como así como la proporción de pacientes que recayeron, actividad de la lesión de imágenes por resonancia magnética, y se confirmó la progresión de la discapacidad, en comparación con el placebo. Hemos investigado la eficacia clínica de BG-12 240 mg dos veces al día (BID) y tres veces al día (TID) en los subgrupos de pacientes estratificados de acuerdo a las características demográficas y de la enfermedad de base como el género, la edad, la historia de la recaída, los criterios de McDonald, el historial de tratamiento, Expanded Disability puntuación Status Scale, volumen de la lesión T2, y lesiones realzadas con gadolinio. BG-12 tratamiento demostró beneficios generalmente consistentes sobre los resultados relacionados con recaída-a través de los subgrupos de pacientes, lo que refleja los resultados positivos en la población general del estudio CONFIRM. El tratamiento con BG-12 BID y TID redujo el ARR y la proporción de pacientes con recidiva a los 2 años en comparación con el placebo en todos los subgrupos analizados. Las reducciones en la ARR con BG-12 BID versus placebo varió de 34% [razón de tasas 0,664 (95% intervalo de confianza 0,422 a 1,043)] a 53% [0,466 (0,313 a 0,694)] y del 13% [0,870 (0,551-1,373) ] al 67% [0,334 (0,226 a 0,493)] con BG-12 TID versus placebo. El tratamiento con acetato de glatiramer redujo el ARR y la proporción de pacientes con recidiva a los 2 años en comparación con el placebo en la mayoría de los subgrupos de pacientes. Los resultados de estos análisis indican que el tratamiento con BG-12 es eficaz en las recaídas a través de una amplia gama de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante con diversas características demográficas y de la enfermedad.