Methotrexate in combination with infliximab is no more effective than infliximab alone in patients with Crohn's disease.

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS:

El metotrexato e infliximab son tratamientos eficaces para la enfermedad de Crohn (EC). En la combinación de ensayo metotrexato infliximab de mantenimiento, se evaluó la superioridad potencial de la terapia de combinación sobre infliximab solo.

MÉTODOS:

En un ensayo de 50 semanas, doble ciego, controlado con placebo, se compararon metotrexato e infliximab con infliximab solo en 126 pacientes con EC que habían iniciado la terapia de inducción con prednisona (15-40 mg / día) dentro de las 6 semanas anteriores. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos que recibieron metotrexato a una dosis semanal inicial de 10 mg, la escalada a 25 mg / semana (n = 63) o placebo (n = 63). Ambos grupos recibieron infliximab (5 mg / kg de peso corporal) en las semanas 1, 3, 7, y 14, y cada 8 semanas a partir de entonces. La prednisona se disminuyó gradualmente, comenzando en la semana 1, y suspendió a más tardar en la semana 14. El resultado primario fue el tiempo hasta el fracaso terapéutico, que se define como la falta de prednisona libre remisión (índice de actividad de CD, <150) en la semana 14 o el fracaso para mantener la remisión hasta la semana 50.

RESULTADOS:

características basales de los pacientes fueron similares entre los grupos. En la semana 50, la tasa actuarial de fracaso del tratamiento fue de 30,6% en el grupo de tratamiento combinado en comparación con 29.8% en el grupo de monoterapia con infliximab (P = 0,63; razón de riesgo, 1,16; intervalo de confianza del 95%, 0,62-2,17). Los análisis de subgrupos especificados fracasó para mostrar un beneficio en pacientes con enfermedad de duración corta o un mayor nivel de proteína C-reactiva. No se observaron diferencias significativas en los resultados secundarios. La terapia de combinación fue bien tolerada.
Conclusiones: La combinación de infliximab y metotrexato, aunque son seguros, no era más efectivo que el infliximab sola en pacientes con EC en tratamiento con prednisona. Número ClincialTrials.gov, NCT00132899.