Randomized, placebo-controlled, double-blind trial of Boswellia serrata in maintaining remission of Crohn's disease: good safety profile but lack of efficacy.

ANTECEDENTES:

Información complementaria terapias se utilizan con frecuencia por los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con un nuevo extracto de Boswellia serrata (Boswelan, PS0201Bo) en el mantenimiento de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).

MÉTODOS:

En 22 centros alemanes un estudio doble ciego, se realizó un estudio aleatorizado, paralelo, controlado con placebo. En total, se incluyeron 108 pacientes ambulatorios con CD en remisión clínica. Los pacientes fueron asignados al azar a Boswelan (3 × 2 cápsulas / día; 400 mg cada una) o placebo durante 52 semanas. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes en los que se mantuvo a lo largo de la remisión de las 52 semanas. Los objetivos secundarios fueron el tiempo hasta la recaída, los cambios de índice de Crohn Enfermedad de Actividad (CDAI), y las puntuaciones EII Questionnaire (IBDQ).

RESULTADOS:

El ensayo se termina prematuramente debido a la discriminación insuficiente del fármaco y el placebo en cuanto a la variable principal de eficacia. Un total de 82 pacientes fueron aleatorizados para Boswelan (n = 42) o placebo (n = 40). Sesenta y seis pacientes podrían ser analizados para la eficacia. 59,9% de los pacientes tratados de forma activa y 55,3% del grupo placebo se mantuvieron en remisión (P = 0,85). El tiempo medio de diagnóstico de la recaída fue de 171 días para el grupo activo y 185 días para el grupo placebo (P = 0,69). Con respecto a CDAI, IBDQ, y mediciones de laboratorio de la inflamación, no se detectaron ventajas a favor del tratamiento activo. En cuanto a las preocupaciones de seguridad, no se observaron desventajas de tomar el fármaco en comparación con placebo.

CONCLUSIONES:

El estudio confirmó la buena tolerabilidad de un nuevo extracto de Boswellia serrata, Boswelan, en el tratamiento a largo plazo del CD. Sin embargo, la superioridad frente a placebo en el tratamiento de mantenimiento de la remisión no pudo demostrarse.