[A multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, phase III clinical study of etanercept in treatment of ankylosing spondylitis]

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia a corto plazo y la seguridad del tratamiento con etanercept en pacientes chinos con espondilitis anquilosante activa (AS).

MÉTODOS:

Este fue un de 12 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de fase III del estudio clínico. La primera parte fue un período controlado con placebo de 6 semanas seguido de un período de etiqueta abierta 6-semanas. La variable principal de eficacia fue el porcentaje de sujetos que lograron una mejora del 20% en la evaluación en la espondilitis anquilosante (ASAS) (ASAS 20). Las variables secundarias de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que lograron una mejora del 40% en ASAS (ASAS 40), logrando una mejora del 50% en ASAS (ASAS 50), logrando una mejora del 70% en ASAS (ASAS 70), y ASAS 5/6 las respuestas a todas las visitas, así como la mejora en la evaluación de sujetos mundial, la evaluación global del médico, nocturno y dolor de espalda total, el baño de índice como funcional (BASFI), baño COMO índice de actividad de la enfermedad (BASDAI), la movilidad espinal, la evaluación conjunta y la calidad de la evaluación de la vida . Todos los sujetos del estudio se evaluaron para la seguridad.

RESULTADOS:

El punto final primario, ASAS 20 en la semana 6, se logró por el 86,5% (64/74) de los pacientes en el grupo de etanercept en comparación con el 29,5% (23/78) de los pacientes en el grupo placebo (p <0,001). Ya en la semana 2, los porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ASAS 20 entre los dos grupos fueron significativamente diferentes. Además, la mayoría de los puntos finales de eficacia secundaria también se mejoraron significativamente. La mayoría de los eventos adversos (EA) fueron de naturaleza leve, los eventos adversos más comunes fueron elevados niveles de función hepática, reacciones en el lugar de inyección y nasofaringitis. No se observaron la muerte o graves AE.

CONCLUSIÓN:

El etanercept puede mejorar los síntomas rápidamente, de manera significativa y segura en pacientes chinos con AS activa.