Efficacy and safety of rofecoxib 12.5 mg versus nabumetone 1,000 mg in patients with osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial.

OBJETIVOS:

Evaluar el uso de dosis iniciales de rofecoxib y nabumetona en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.

DISEÑO:

Un niño de 6 semanas, aleatorio, de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo.

ESCENARIO:

Un centenar de centros ambulatorios trece en los Estados Unidos. Participantes: Un total de 1.042 pacientes de ambos sexos mayores de 40 años con artrosis de la rodilla (> 6 meses). Intervenciones: rofecoxib 12,5 mg una vez al día (n = 424), nabumetona 1000 mg una vez al día (n = 410) o placebo (n = 208) durante 6 semanas.

MEDIDAS:

La variable primaria de eficacia fue la evaluación global del paciente de la respuesta a la terapia (PGART) durante 6 semanas, que también fue evaluado de forma específica en los primeros 6 días. La medida principal de seguridad fueron los eventos adversos durante las 6 semanas de tratamiento.

RESULTADOS:

El porcentaje de pacientes con una respuesta buena o excelente al tratamiento, evaluó a través de PGART en la semana 6 fue significativamente mayor con rofecoxib (55,4%) que nabumetona (47,5%, p = 0.018) o placebo (26,7%, P <. 001 vs rofecoxib o nabumetona). El tiempo medio para el primer informe de una respuesta buena o excelente PGART fue significativamente menor en pacientes tratados con rofecoxib (2 días) que con nabumetona (4 días, P = 0.002) y placebo (> 5 días, P <.001) ( nabumetona frente a placebo, p = .007). Los perfiles de seguridad de rofecoxib y nabumetona fueron en general similares, incluyendo los eventos adversos gastrointestinales, hipertensión e insuficiencia renal.

CONCLUSIÓN:

El rofecoxib 12,5 mg al día demostrado una mayor eficacia de más de 6 semanas de tratamiento y más rápido inicio de la eficacia de la OA en los primeros 6 días de los que nabumetona 1000 mg al día. Ambos tratamientos fueron bien tolerados.