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To compare the effects of the combination of ETN and MTX to MTX alone on radiographic change and clinical disease activity in subjects with early RA over 12 months.
ANTECEDENTES: La remisión y la no progresión radiológica son los objetivos en el tratamiento de la artritis reumatoide temprana. El objetivo de la combinación de metotrexato y etanercept en la artritis reumatoide activa precoz (COMET) ensayo es comparar la progresión radiográfica de remisión y no en los pacientes tratados con la monoterapia con metotrexato o con metotrexato más etanercept. Métodos: 542 pacientes ambulatorios que estaban con metotrexato ingenuo y había tenido a principios de moderada a severa la artritis reumatoide por 3-24 meses fueron asignados aleatoriamente para recibir metotrexato solo valora a partir de 7,5 mg a la semana a un máximo de 20 mg a la semana por semana 8 o metotrexato (misma titulación) más 50 mg de etanercept una semana. Criterios de valoración coprimarios a las 52 semanas se midió con la remisión de la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) y la progresión radiológica no mide con índice de Sharp modificado total. El tratamiento se asignó al azar con un sistema informatizado de inscripción, el cual enmascara los participantes y los cuidadores. El análisis se realizó por intención de tratar modificada con la última observación llevada adelante por los datos que faltan. Este estudio se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00195494). RESULTADOS: 274 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento combinado y 268 metotrexato solo. 132 de 265 (50%, IC 95% 44-56%) de los pacientes que tomaron el tratamiento combinado y estaban disponibles para la evaluación lograron la remisión clínica en comparación con 73 de 263 (28%, 23-33%) que tomaban metotrexato solo (diferencia de efecto de 22,05% IC 95% 13.96-30.15%, p <0,0001). 487 pacientes evaluables tuvieron enfermedad grave (DAS28> 5,1). 196 de 246 (80%, 75-85%) y 135 de 230 (59%, 53-65%), respectivamente, alcanzaron no progresión radiológica (20.98%, 12.97 a 29.09%, p <0,0001). Los acontecimientos adversos graves fueron similares entre los grupos. INTERPRETACIÓN: Tanto la remisión clínica y la no progresión radiológica son objetivos alcanzables en los pacientes con artritis reumatoide temprana dentro de 1 año de tratamiento combinado con etanercept más metotrexato. FINANCIACIÓN: Wyeth Research.
OBJECTIVES: To compare the impact of the combination of etanercept (ETN) and MTX with MTX alone on work productivity among MTX-naïve patients with active early RA over a 12-month period. METHODS: The COMET (COmbination of Methotrexate and ETanercept) trial was a 2-year double-blind randomized clinical trial. Absenteeism during the first year was measured and it included: (i) number of missed workdays; (ii) reduced working time; and (iii) number of stopped workdays. Each absenteeism measure was estimated using a mixed model, and their variations were estimated by bootstrapping. As a sensitivity analysis, the lost workdays due to presenteeism (reduced performance at work) was also estimated. RESULTS: Two hundred and five patients [MTX (n = 100) vs ETN + MTX (n = 105)], who were working full time or part time at baseline and had at least one follow-up observation, were included in the analysis. Compared with the MTX group, the ETN + MTX group had a maximum of 37 fewer missed workdays or at minimum 22 fewer missed workdays. The associated productivity gain equalled 2586 pounds and 1555 pounds, respectively. When additionally accounting for presenteeism, the total improvement could be as high as 42 (95% CI 16, 69) fewer lost workdays representing a productivity gain of 2968 pounds. CONCLUSIONS: Our results demonstrated that early treatment with ETN + MTX led to a significant attenuation of absenteeism among patients with early active RA. These productivity gains represent benefit beyond the traditional measures of clinical and radiographic improvements. Further research to simultaneously measure both absenteeism and presenteeism is warranted.
OBJETIVO: Evaluar cómo continuar y modificación inicial de 1 año combinación etanercept y metotrexato (MTX) y los regímenes de terapia con MTX en monoterapia afectar remisión a largo plazo y la progresión radiográfica en la artritis temprana, reumatoide activa.
Métodos: Los sujetos fueron asignados al azar al inicio del estudio para todo el período de 2 años, los que completaron 1 año de tratamiento con MTX en monoterapia o combinación entrado el año 2. El grupo de combinación inicial, ya sea la terapia combinada continua (el grupo de EM / EM, n = 111) o recibieron monoterapia con etanercept (el grupo de EM / E, n = 111) en el año 2, el original grupo de MTX en monoterapia o bien recibieron terapia de combinación (la M / EM grupo, n = 90) o monoterapia continua (el grupo M / M, n = 99) en el año 2. Puntos finales de eficacia incluyeron remisión (Disease Activity Score 28 articulaciones en [DAS28] <2,6) y nonprogression radiográfica (cambio en el Sharp modificado / van der Heijde puntuación <o = 0,5) en el año 2. Una última observación llevada adelante desde el análisis modificado de intención de tratar de población (n = 398) y un post hoc no respondedor imputación (NRI) análisis (n = 528) se realizaron para la remisión.
RESULTADOS: En el año 2, DAS28 remisión se logró en un 62/108, 54/108, 51/88 y 33/94 sujetos en el EM / EM, EM / E, M / EM y los grupos M / M, respectivamente ( P <0,01 para el EM / EM y M / EM grupos en comparación con el grupo M / M). Este efecto fue corroborado por un más conservador post hoc 2-año análisis NRI, con remisión observó en 59/131, 50/134, 48/133, y 29/130 de los respectivos grupos mismas (P <0,05 para cada uno de la EM / EM, EM / E y M / EM grupos en comparación con el grupo M / M). Las proporciones de sujetos que lograron nonprogression radiográfica (n = 360) fueron de 89/99, 74/99, 59/79, y, 56/83 en el EM / EM (P <0,01 frente a cada uno de los otros grupos), EM / E M / EM, y M / M grupos, respectivamente. No hay nuevas señales de seguridad o entre el grupo de las diferencias en los eventos adversos graves fueron vistos.
CONCLUSIÓN: A principios de combinación sostenida con etanercept con MTX terapia fue consistentemente superior a la monoterapia con MTX. La terapia de combinación dio lugar a importantes beneficios clínicos y radiográficos más de 2 años de estudio, sin riesgo significativo de seguridad adicional.
OBJETIVOS: Comparar los efectos de etanercept (ETN) 50 mg una vez por semana más metotrexato (MTX) versus MTX solo en los resultados informados por los pacientes (OPIs) y la relación entre la remisión y PRO mejora.
MÉTODOS: En este estudio doble ciego, ensayo clínico aleatorizado (COMET), OPIs incluyó: el Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ), el estado de salud EuroQoL, la fatiga y las escalas analógicas visuales de dolor, Hospital Anxiety and Depression Scale, y medicina resultados a corto Forma- 36. Cambios medios desde la línea de base fueron analizados por análisis de covarianza utilizando la última observación llevada adelante método. Los resultados de la semana 52 se presentan.
RESULTADOS: La mayoría de los OPIs demostraron mejorías significativamente mayores con ETN + MTX de MTX solo, incluyendo el funcionamiento físico, el dolor, la fatiga y el estado de salud general. Una mejoría significativamente mayor en la puntuación HAQ se observó en la ETN + MTX que el grupo de MTX (-1,02 vs -0,72; p <0,001) y una mayor proporción llegó a la diferencia mínima clínicamente importante de 0,22 (88% vs 78%, p < 0,006). La relación entre la puntuación PRO y el estado clínico indicó que la mejora fue mayor entre los pacientes que alcanzan la remisión.
Conclusiones: El tratamiento temprano con ETN + MTX conduce a mejoras significativamente mayores en múltiples dimensiones de OPIs que MTX solo. La estrecha relación entre la actividad de la enfermedad y mejora PRO sugiere que el tratamiento temprano, con la remisión como una meta, debe maximizar la posibilidad de restaurar el funcionamiento normal y la CVRS.
OBJECTIVES: To evaluate the impact of clinical response on work stoppage or work absence among employed people with early RA.
METHODS: First-year data from the combination of MTX and etanercept trial was used. The analyses were restricted to the 205 patients working full or part time at baseline who answered questions on whether they stopped working or missed days from work in one or more of the four follow-up visits. Work stoppage referred to the first occurrence of subjects reporting stopping work. Work absence was defined as whether patients reported missed days from work. Clinical response and activity state considered included the ACR and European League against Rheumatism response criteria, 28-joint DAS (DAS-28) remission and the minimum clinically important difference of the HAQ score.
RESULTS: After adjustment for baseline characteristics, ACR70 responders were 72% less likely to stop working and 55% less likely to miss work than ACR20 non-responders (P < 0.05). Patients achieving DAS-28 remission were 54% less likely to stop work than those with DAS-28 > 3.2 (P < 0.05). Moderate improvements did not appear to effect work stoppage or missed days after adjustments.
CONCLUSIONS: Results suggest that achieving clinical remission or major improvement might be necessary to significantly impact work outcomes.
OBJECTIVE: The objective of these posthoc analyses was to evaluate short-term clinical outcomes as predictors of poor response after 1 year of treatment with combination etanercept/methotrexate (ETN/MTX) therapy versus MTX monotherapy in patients with early rheumatoid arthritis (RA).
METHODS: Participants with moderate to severe RA [28-joint Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) ≥ 3.2] of 3-24 months' duration received ETN 50 mg weekly plus MTX or MTX monotherapy for 52 weeks. Regression analyses were performed to evaluate the likelihood of remission (DAS28-ESR < 2.6) after 1 year despite poor clinical short-term treatment effects (e.g., absolute or changes from baseline in DAS28-ESR after 4, 8, 12, 20, and 24 weeks of therapy).
RESULTS: The magnitude of disease activity and its improvement and timing influenced remission probability in both treatment groups; remission rate was diminished with higher disease activity levels and lower response levels over time from weeks 4 to 24. The rate of DAS28-ESR remission at 1 year was generally greater with ETN/MTX than with MTX alone at most timepoints from weeks 4 to 24. Despite persistent high disease activity (DAS28-ESR > 5.1) after 4, 8, 12, and 24 weeks of therapy, 35%, 27%, 25%, and 22% of patients, respectively, in the ETN/MTX group achieved DAS28-ESR remission after 1 year of continuous treatment; the respective proportions were 33%, 27%, 8%, and 13% in the MTX group.
CONCLUSION: High disease activity and less improvement with treatment over time in the initial 24 weeks of treatment, particularly after 12 weeks, were predictive of a lower remission rate after 1 year.
To compare the effects of the combination of ETN and MTX to MTX alone on radiographic change and clinical disease activity in subjects with early RA over 12 months.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
