The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Sativex® compared with placebo in relieving peripheral neuropathic pain associated with allodynia.
ANTECEDENTES: El dolor neuropático periférico (PNP) asociado con alodinia plantea un reto clínico importante. La eficacia de Δ (9) tetrahidrocannabinol / cannabidiol (THC / CBD) de pulverización bucal, una formulación cannabinoide novela, se investigó en este 15-semanas aleatorizado,, estudio doble ciego de grupos paralelos controlado con placebo.
MÉTODOS: En total, 303 pacientes con PNP asociada con alodinia fueron seleccionados; 128 fueron asignados al azar a THC / CBD spray y 118 a placebo, además de su terapia analgésica actual. Las variables de eficacia co-primaria fueron la tasa de respuesta del 30% en PNP 0-10 escala de calificación numérica (NRS) puntuación y el cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en esta partitura. También se investigaron diversas medidas secundarias clave de dolor y funcionamiento.
RESULTADOS: En el nivel de respuesta del 30%, hubo diferencias de tratamiento estadísticamente significativas a favor del aerosol de THC / CBD en el análisis completo (por intención de tratar) de datos [p = 0,034; Intervalo de confianza del 95% (IC): 1,05 a 3,70]. También hubo una reducción en las puntuaciones medias PNP 0-10 NRS en ambos grupos de tratamiento que fue numéricamente mayor en el grupo de pulverización THC / CBD, pero que no alcanzó significación estadística. Las medidas secundarias de la calidad del sueño 0-10 puntuación NRS (p = 0,0072) y Asunto Global Impression of Change (SGIC) (p = 0,023) también demostraron diferencias de tratamiento estadísticamente significativas a favor de THC / CBD rocíe tratamiento.
CONCLUSIONES: Estos resultados demuestran que, en una proporción significativa de pacientes de otro modo resistentes al tratamiento, clínicamente importantes mejoras en el dolor, la calidad del sueño y SGIC de la gravedad de su estado se obtienen con el aerosol de THC / CBD. THC aerosol / CBD fue bien tolerado y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
