Symptoms relating to spasticity are common in multiple sclerosis (MS) and can be difficult to treat. We have investigated the efficacy, safety and tolerability of a standardized oromucosal whole plant cannabis-based medicine (CBM) containing delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) and cannabidiol (CBD), upon spasticity in MS. A total of 189 subjects with definite MS and spasticity were randomized to receive daily doses of active preparation (n = 124) or placebo (n = 65) in a double blind study over 6 weeks. The primary endpoint was the change in a daily subject-recorded Numerical Rating Scale of spasticity. Secondary endpoints included a measure of spasticity (Ashworth Score) and a subjective measure of spasm. The primary efficacy analysis on the intention to treat (ITT) population (n = 184) showed the active preparation to be significantly superior (P = 0.048). Secondary efficacy measures were all in favour of active preparation but did not achieve statistical significance. The responder analysis favoured active preparation, 40% of subjects achieved >30% benefit (P = 0.014). Eight withdrawals were attributed to adverse events (AEs); six were on active preparation and two on placebo. We conclude that this CBM may represent a useful new agent for treatment of the symptomatic relief of spasticity in MS.
Sativex es un modulador del sistema endocannabinoide que contiene principalmente Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD). Durante una de 6 semanas ensayo controlado aleatorio, Sativex tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple (EM). Los pacientes auto-titulado bucal Sativex para alivio de los síntomas o la dosis máxima tolerada (máximo de 130 mg y 120 mg de THC CDB al día). El objetivo principal fue evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento a largo plazo mediante el registro de la incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos (AA). Los resultados secundarios fueron determinar evidencia de desarrollo de la tolerancia y de evaluar el perfil de dosificación a largo plazo del Sativex. Se utilizó un validado de 11 puntos numérico Rating Scale de la gravedad de la espasticidad para evaluar la eficacia. Un total de 146 pacientes elegidos para entrar en este ensayo de seguimiento de seguridad de etiqueta abierta. La media de exposición al tratamiento fue 334 días (desviación estándar, DE = 209 días), y los pacientes administrarse en promedio 7,3 actuaciones por día (SD = 4,42). Cincuenta y dos (36%) pacientes se retiraron del estudio en el primer año, 14% debido a acontecimientos adversos y el 9%, debido a la falta de eficacia. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves / moderados en gravedad. (> 10%) los EA relacionados con el tratamiento comunes fueron mareos (24,7%) y fatiga (12,3%). AEs graves se produjeron en cinco pacientes (3,4%), con dos eventos psiquiátricos reportados por un paciente. No hay psicosis, tendencias psiquiátricas AE, o síntomas de abstinencia se produjeron tras la interrupción brusca del tratamiento. Síntomas basales incluyendo espasticidad no deteriorarse, pero se mantuvieron a estudiar finalización en aquellos pacientes que no hayan retirado. No hay nuevos problemas de seguridad fueron identificados con el tratamiento crónico Sativex y AEs graves fueron poco frecuentes. No hubo pruebas de tolerancia en desarrollo, y los pacientes que permanecieron en el estudio informó beneficio continuado.
