ANTECEDENTES: Se compara el efecto de 4 tratamientos antirretrovirales diferentes en las extremidades y la grasa visceral.
MÉTODOS: A5224s fue un subestudio del A5202, un ensayo de virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) infectados, los sujetos no tratados previamente asignados al azar a abacavir-lamivudina cegado (ABC-3TC) o tenofovir DF-emtricitabina (TDF-FTC) con etiqueta abierta efavirenz (EFV) o atazanavir-ritonavir (ATV-r). El criterio de valoración principal fue la presencia de lipoatrofia (pérdida de ≥ 10% de la grasa de las extremidades) en la semana 96 por el análisis (ITT) por intención de tratar. Los objetivos secundarios incluyeron cambios en las extremidades y la grasa visceral. Las pruebas estadísticas incluyen la regresión lineal, binomial, t de dos muestras de prueba, y la prueba exacta de Fisher.
RESULTADOS: A5224s inscribieron 269 sujetos, el 85% eran hombres y el 47% eran blancos no hispanos. Los sujetos tenían una línea de base de VIH-1 mediana del nivel de ARN de 4,6 log (10) copias / mL, una edad media de 38 años, un promedio de CD4 + recuento celular de 233 células / ly, grasa mediana extremidad de 7.4 kg, la mediana tejido adiposo visceral (IVA), de 84,1 cm (2), y el IVA: el tejido adiposo total (TAT) Relación de 0.31. En la semana 96, la prevalencia estimada de la lipoatrofia (superior al 95% intervalo de confianza [IC]) fue del 18% (25%) para ABC-3TC y el 15% (22%) para la TDF-FTC (P = 0,70), lo que no era significativamente menor que la hipótesis de 15% para ambos (P ≥ 0,55 para ambos). El análisis secundario como tratados (EN) mostró resultados similares. En la semana 96, el porcentaje de variación media estimada de la línea de base del IVA fue mayor para el grupo de ATV-r que para el grupo de EFV (26,6% vs 12,4%, p = 0,090 en el análisis ITT y 30,0% vs 14,5%, p =. 10 en AT análisis), sin embargo, el cambio porcentual en el IVA: TAT fue similar por ITT y AT análisis (P ≥ 0,60 para ambos). Los resultados fueron similares para los cambios absolutos en el IVA y el IVA: TAT.
Conclusiones: los regímenes basados en TDF-FTC ABC-3TC-y el aumento de las extremidades y la grasa visceral en la semana 96, con una prevalencia similar de la lipoatrofia. En comparación con el grupo de EFV, los sujetos asignados al ATV-r tuvieron una tendencia hacia una mayor aumento medio porcentual en el IVA.
ENSAYOS CLÍNICOS DE REGISTRO: NCT00118898.
<b>BACKGROUND: </b>Long-term effects of abacavir (ABC)-lamivudine (3TC), compared with tenofovir (TDF)-emtricitabine (FTC) with efavirenz (EFV) or atazanavir plus ritonavir (ATV/r), on bone mineral density (BMD) have not been analyzed.<b>METHODS: </b>A5224s was a substudy of A5202, in which HIV-infected treatment-naive participants were randomized and blinded to receive ABC-3TC or TDF-FTC with open-label EFV or ATV/r. Primary bone end points included Dual-emission X-ray absorbtiometry (DXA)-measured percent changes in spine and hip BMD at week 96. Primary analyses were intent-to-treat. Statistical tests used the factorial design and included linear regression, 2-sample t, log-rank, and Fisher's exact tests.<b>RESULTS: </b>Two hundred sixty-nine persons randomized to 4 arms of ABC-3TC or TDF-FTC with EFV or ATV/r. At baseline, 85% were male, and 47% were white non-Hispanic; the median HIV-1 RNA load was 4.6 log(10) copies/mL, the median age was 38 years, the median weight was 76 kg, and the median CD4 cell count was 233 cells/μL. At week 96, the mean percentage changes from baseline in spine and hip BMD for ABC-3TC versus TDF-FTC were -1.3% and -3.3% (P = .004) and -2.6% and -4.0% (P = .024), respectively; and for EFV versus ATV/r were -1.7% and -3.1% (P = .035) and -3.1% and -3.4% (P = .61), respectively. Bone fracture was observed in 5.6% of participants. The probability of bone fractures and time to first fracture were not different across components.<b>CONCLUSIONS: </b>Compared with ABC-3TC, TDF-FTC-treated participants had significantly greater decreases in spine and hip BMD, whereas ATV/r led to more significant losses in spine, but not hip, BMD than EFV. Clinical Trials Registration. NCT00118898.
Se compara el efecto de 4 tratamientos antirretrovirales diferentes en las extremidades y la grasa visceral.
MÉTODOS:
A5224s fue un subestudio del A5202, un ensayo de virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) infectados, los sujetos no tratados previamente asignados al azar a abacavir-lamivudina cegado (ABC-3TC) o tenofovir DF-emtricitabina (TDF-FTC) con etiqueta abierta efavirenz (EFV) o atazanavir-ritonavir (ATV-r). El criterio de valoración principal fue la presencia de lipoatrofia (pérdida de ≥ 10% de la grasa de las extremidades) en la semana 96 por el análisis (ITT) por intención de tratar. Los objetivos secundarios incluyeron cambios en las extremidades y la grasa visceral. Las pruebas estadísticas incluyen la regresión lineal, binomial, t de dos muestras de prueba, y la prueba exacta de Fisher.
RESULTADOS:
A5224s inscribieron 269 sujetos, el 85% eran hombres y el 47% eran blancos no hispanos. Los sujetos tenían una línea de base de VIH-1 mediana del nivel de ARN de 4,6 log (10) copias / mL, una edad media de 38 años, un promedio de CD4 + recuento celular de 233 células / ly, grasa mediana extremidad de 7.4 kg, la mediana tejido adiposo visceral (IVA), de 84,1 cm (2), y el
IVA:
el tejido adiposo total (TAT) Relación de 0.31. En la semana 96, la prevalencia estimada de la lipoatrofia (superior al 95% intervalo de confianza [IC]) fue del 18% (25%) para ABC-3TC y el 15% (22%) para la TDF-FTC (P = 0,70), lo que no era significativamente menor que la hipótesis de 15% para ambos (P ≥ 0,55 para ambos). El análisis secundario como tratados (EN) mostró resultados similares. En la semana 96, el porcentaje de variación media estimada de la línea de base del IVA fue mayor para el grupo de ATV-r que para el grupo de EFV (26,6% vs 12,4%, p = 0,090 en el análisis ITT y 30,0% vs 14,5%, p =. 10 en AT análisis), sin embargo, el cambio porcentual en el
IVA:
TAT fue similar por ITT y AT análisis (P ≥ 0,60 para ambos). Los resultados fueron similares para los cambios absolutos en el IVA y el
IVA:
TAT. Conclusiones: los regímenes basados en TDF-FTC ABC-3TC-y el aumento de las extremidades y la grasa visceral en la semana 96, con una prevalencia similar de la lipoatrofia. En comparación con el grupo de EFV, los sujetos asignados al ATV-r tuvieron una tendencia hacia una mayor aumento medio porcentual en el IVA.
ENSAYOS CLÍNICOS DE REGISTRO:
NCT00118898.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
