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The purpose of this study was to confirm and extend the data from previous studies and to demonstrate the efficacy (in terms of signs and symptoms) and safety of monotherapy with CDP870 administered SC every 4 weeks compared to placebo in patients with active RA who had failed at least one DMARD.
ANTECEDENTES: factor de necrosis tumoral alfa (TNF) es una citoquina proinflamatoria implicada en la patogénesis de la artritis reumatoide (AR). El tratamiento con inhibidores de TNF reduce la actividad de la enfermedad y mejora los resultados para los pacientes con AR. Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de certolizumab pegol 400 mg, una novela, poli-(etilenglicol) (PEG) ylated, Fc libre de inhibidor de TNF, como monoterapia en pacientes con artritis reumatoide activa. MÉTODOS: En esta semana 24, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 220 pacientes previamente no> o = 1 de la enfermedad fármaco antirreumático modificador (FAME) fueron aleatorizados 1:1 para recibir por vía subcutánea certolizumab pegol 400 mg ( n = 111) o placebo (n = 109) cada 4 semanas. El criterio principal de valoración fue de 20% de mejora de acuerdo con el American College of Rheumatology criterios (ACR20) en la semana 24. Los objetivos secundarios incluyeron ACR50/70 respuesta, las puntuaciones del ACR de componentes, 28-conjunto de actividad de la enfermedad Puntuación velocidad de sedimentación globular 3 (DAS28 (ESR) 3), el paciente informó de los resultados (incluyendo la función física, la salud relacionados con la calidad de vida (CVRS), dolor y la fatiga) y la seguridad. RESULTADOS: En la semana 24, las tasas de respuesta ACR20 fueron del 45,5% en el caso de certolizumab pegol 400 mg cada 4 semanas frente a 9,3% para el placebo (p <0,001). Las diferencias para el placebo de certolizumab pegol frente de la respuesta ACR20 fueron estadísticamente significativas desde la semana 1 hasta la semana 24 (p <0,001). Mejoras significativas en ACR50, ACR componentes, DAS28 (ESR) 3 y todos los resultados informados por los pacientes, también se observaron temprano con certolizumab pegol y se mantuvieron durante todo el estudio. Mayoría de los eventos adversos fueron de intensidad leve o moderada y sin muertes ni casos de tuberculosis, se informó. Conclusiones: El tratamiento con monoterapia mg de certolizumab pegol 400 cada 4 semanas redujo eficazmente los signos y síntomas de la artritis reumatoide activa en pacientes previamente su defecto> o = 1 FAME en comparación con el placebo, y demostró un perfil de seguridad aceptable. Prueba número de registro: NCT00548834.
The purpose of this study was to confirm and extend the data from previous studies and to demonstrate the efficacy (in terms of signs and symptoms) and safety of monotherapy with CDP870 administered SC every 4 weeks compared to placebo in patients with active RA who had failed at least one DMARD.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
