OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de anakinra en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR). MÉTODOS: Los pacientes con moderada a severa, artritis reumatoide activa que estaban recibiendo MTX durante 6 meses consecutivos, con dosis estables de mayor o igual a 3 meses (los que tienen duración de la enfermedad superior a 6 meses pero inferior a 12 años) fueron asignados aleatoriamente a 6 grupos: placebo o 0,04, 0,1, 0,4, 1,0, o 2,0 mg / kg de anakinra se administra en una sola inyección diaria, subcutánea. La variable principal de eficacia fue la proporción de sujetos que cumplían el American College of Rheumatology criterios de mejora de 20% (alcanzó una respuesta ACR20) en la semana 12. RESULTADOS: Un total de 419 pacientes fueron aleatorizados en el estudio. Datos demográficos del paciente y el estado de la enfermedad fueron similares en los 6 grupos de tratamiento. Las respuestas ACR20 en la semana 12 en el tratamiento de cinco grupos de activo más MTX demostraron una reducción estadísticamente significativa (p = 0,001) relación dosis-respuesta en comparación con la respuesta ACR 20 en el grupo de placebo más MTX. La tasa de respuesta ACR20 en la 1.0-mg/kg anakinra (46%, p = 0,001) y 2.0-mg/kg (38%, p = 0,007) los grupos de dosis fue significativamente mayor que en el grupo placebo (19%). Las respuestas ACR20 a las 24 semanas fueron consistentes con los de 12 semanas. Mejoras similares en los sujetos tratados con anakinra se observó en los componentes individuales de la ACR, la velocidad de sedimentación globular, la aparición de respuesta ACR20, la sostenibilidad de la respuesta ACR20 y la magnitud de la respuesta de la ACR. La anakinra fue segura y bien tolerada. Reacción en el lugar de inyección fue el evento más observado con frecuencia adverso, y esto condujo a la retirada prematura de estudio en el 7% (1.0-mg/kg grupo) y el 10% (2.0-mg/kg grupo) de los pacientes que recibieron dosis más altas. CONCLUSIÓN: En pacientes con artritis reumatoide activa persistente, la combinación de anakinra y MTX fue segura y bien tolerada y proporcionó significativamente mayor beneficio clínico que MTX solo.
Evaluar la eficacia y seguridad de anakinra en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR).
MÉTODOS:
Los pacientes con moderada a severa, artritis reumatoide activa que estaban recibiendo MTX durante 6 meses consecutivos, con dosis estables de mayor o igual a 3 meses (los que tienen duración de la enfermedad superior a 6 meses pero inferior a 12 años) fueron asignados aleatoriamente a 6 grupos: placebo o 0,04, 0,1, 0,4, 1,0, o 2,0 mg / kg de anakinra se administra en una sola inyección diaria, subcutánea. La variable principal de eficacia fue la proporción de sujetos que cumplían el American College of Rheumatology criterios de mejora de 20% (alcanzó una respuesta ACR20) en la semana 12.
RESULTADOS:
Un total de 419 pacientes fueron aleatorizados en el estudio. Datos demográficos del paciente y el estado de la enfermedad fueron similares en los 6 grupos de tratamiento. Las respuestas ACR20 en la semana 12 en el tratamiento de cinco grupos de activo más MTX demostraron una reducción estadísticamente significativa (p = 0,001) relación dosis-respuesta en comparación con la respuesta ACR 20 en el grupo de placebo más MTX. La tasa de respuesta ACR20 en la 1.0-mg/kg anakinra (46%, p = 0,001) y 2.0-mg/kg (38%, p = 0,007) los grupos de dosis fue significativamente mayor que en el grupo placebo (19%). Las respuestas ACR20 a las 24 semanas fueron consistentes con los de 12 semanas. Mejoras similares en los sujetos tratados con anakinra se observó en los componentes individuales de la ACR, la velocidad de sedimentación globular, la aparición de respuesta ACR20, la sostenibilidad de la respuesta ACR20 y la magnitud de la respuesta de la ACR. La anakinra fue segura y bien tolerada. Reacción en el lugar de inyección fue el evento más observado con frecuencia adverso, y esto condujo a la retirada prematura de estudio en el 7% (1.0-mg/kg grupo) y el 10% (2.0-mg/kg grupo) de los pacientes que recibieron dosis más altas.
CONCLUSIÓN:
En pacientes con artritis reumatoide activa persistente, la combinación de anakinra y MTX fue segura y bien tolerada y proporcionó significativamente mayor beneficio clínico que MTX solo.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
