The purpose of this study objective will be to evaluate the efficacy and safety of etanercept 50 mg BIW in RA subjects who showed a sub-optimal response to standard dose etanercept (50 mg QW) and concomitant methotrexate therapy.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con 50 mg de etanercept dos veces por semana y metotrexato semanal (MTX;> o = 15 mg) en pacientes con artritis reumatoide (AR) que presentaron una respuesta subóptima a 50 mg de etanercept una vez a la semana más MTX semanal (> o = 15 mg). MÉTODOS: En este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con fármacos de estudio, una respuesta subóptima al tratamiento con MTX más mg de etanercept una vez por semana 50 se les administró MTX más mg de etanercept dos veces por semana 50 (n = 160) o MTX más mg de etanercept 50 una vez por semana más un placebo (n = 40) durante 12 semanas. En una posterior de 12 semanas de etiqueta abierta período, los pacientes que respondieron a etanercept 50 mg dos veces por semana redujeron su dosis a 50 mg una vez por semana, los que tuvieron una respuesta parcial a etanercept 50 mg una vez por semana aumentaron su dosis a 50 mg dos veces por semana, y los que no tenían respuesta a etanercept 50 mg dos veces por semana se suspendió. El punto final primario fue la proporción de pacientes con una respuesta en el Disease Activity Score 28-evaluación conjunta (DAS28) en la semana 12. RESULTADOS: Un total de 201 pacientes fueron asignados al azar, 187 completaron las 12 semanas, y 102 completaron las 24 semanas. En la semana 12 (periodo doble ciego), la respuesta DAS28 en la de 50 mg dos veces por semana y el de 50 mg una vez por semana los grupos no fue significativamente diferente (45,6% frente a 35,0%, p = 0,285), y una proporción similar de pacientes en los grupos la toma de 100 mg y 50 mg experimentaron acontecimientos adversos (34,4% frente a 37,5%, p = 0,711). Los acontecimientos adversos graves se produjeron en siete de los 160 de la (50 mg dos veces por semana el grupo y el 0 de 40 del grupo de 50 mg una vez por semana (p = 0,387), y los graves acontecimientos ocurridos infecciosas en 3 de 160 pacientes en el grupo de 50 mg dos veces por semana p = 0,884). Conclusión: El etanercept 50 mg una vez por semana es una dosis óptima en la mayoría de los pacientes con AR. El aumento de la dosis de 50 mg una vez por semana a 50 mg dos veces por semana, en una respuesta subóptima al no mejoró significativamente sus respuestas DAS28.
The purpose of this study objective will be to evaluate the efficacy and safety of etanercept 50 mg BIW in RA subjects who showed a sub-optimal response to standard dose etanercept (50 mg QW) and concomitant methotrexate therapy.
