The biologic drugs targeting TNFa, IL-6, IL-1, T cells, B cells have represented a fundamental discovery to treat rheumatic patients whose disease appears to be refractory to conventional therapy. These biologic drugs have been registered for human therapy from a few years, thereby the investigators miss long-term data for safety and efficacy. Aim of this study is to register all the clinical data of patients with rheumatoid arthritis and spondyloarthritis beginning a treatment with biologic drugs in order to assess the long-term safety and efficacy in the real life.
OBJETIVO: Evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con etanercept y metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (AR) y la infección por el virus de la hepatitis C leve (VHC).
MÉTODOS: En este estudio prospectivo, abierto, 29 pacientes con AR activa fueron asignados al azar para recibir tratamiento con MTX solo, etanercept solo, o una combinación de MTX y etanercept, y monitoreados hasta 54 semanas. El criterio de valoración principal fue la seguridad; Los objetivos secundarios fueron la eficacia como se define en la puntuación de 44 articulaciones actividad de la enfermedad (DAS44) y el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ). enzimas hepáticas en suero y la carga viral del VHC se midieron en serie.
RESULTADOS: En toda la cohorte, aspartato aminotransferasa (AST) séricas fueron (media ± DE) de 35 ± 3 en la entrada, 39 ± 5, 41 ± 7 y 38 ± 4 a los 14, 30 y 54 semanas, respectivamente; los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) fueron del 43 ± 5 en la entrada, 47 ± 5, 53 ± 9 y 50 ± 6 a los 14, 30 y 54 semanas, respectivamente. la carga viral del VHC fue de 5,6 ± 0,5 en la entrada, 5,9 ± 0,6, 5,7 ± 0,3 y 5,6 ± 0,6 a los 14, 30 y 54 semanas, respectivamente. AST y ALT no cambiaron significativamente en los 3 brazos de tratamiento, ni la carga viral del VHC. Se detectó una reducción significativa del DAS44 (p <0,01) y HAQ (p <0,04) a las 54 semanas en comparación con el valor basal. Ningún paciente suspendió el tratamiento debido a un empeoramiento de la enfermedad hepática.
CONCLUSIÓN: Este estudio mostró que los pacientes con AR y VHC crónica y hepatitis leve pueden ser tratados con éxito con etanercept y MTX sin aumentar el riesgo de hepatotoxicidad y la replicación del VHC. Identificador ClinicalTrials.gov NCT01543594.
The biologic drugs targeting TNFa, IL-6, IL-1, T cells, B cells have represented a fundamental discovery to treat rheumatic patients whose disease appears to be refractory to conventional therapy. These biologic drugs have been registered for human therapy from a few years, thereby the investigators miss long-term data for safety and efficacy. Aim of this study is to register all the clinical data of patients with rheumatoid arthritis and spondyloarthritis beginning a treatment with biologic drugs in order to assess the long-term safety and efficacy in the real life.
