The goal of this study is to test whether adalimumab can induce clinical remission in subjects with active Crohn\'s disease who have been initially treated with infliximab and either lost response or discontinued its use as a result of intolerance to the drug.
ANTECEDENTES: El adalimumab, un factor de necrosis tumoral plenamente humano (TNF) antagonista, es un tratamiento efectivo para pacientes con enfermedad de Crohn que son ingenuos hasta el quimérico antagonista del TNF, infliximab. Ningún agente anti-TNF se ha evaluado de forma prospectiva en pacientes con enfermedad de Crohn que habían respondido a otro agente anti-TNF y luego perdió esa respuesta o eran intolerantes del agente. OBJETIVO: Determinar si adalimumab induce una remisión con más frecuencia que el placebo en pacientes adultos con enfermedad de Crohn que tienen síntomas a pesar del tratamiento con infliximab o que no pueden tomar infliximab debido a eventos adversos. Diseño: 4 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (noviembre de 2004 a diciembre de 2005). ESCENARIO: 52 sitios en los Estados Unidos, Canadá y Europa. Pacientes: 325 adultos de 18 a 75 años de edad que tenían un historial de enfermedad de Crohn durante 4 meses o más, que fue de moderada a severa al inicio del estudio (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI] puntuación, 220 a 450 puntos). Intervención: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis de inducción de adalimumab, 160 mg y 80 mg, en las semanas 0 y 2, respectivamente, o placebo en los mismos momentos. MEDIDAS: El punto final primario fue la inducción de la remisión en la semana 4. La disminución de CDAI de 70 o más y 100 o más puntos (los puntos finales secundarios) también fueron medidos. RESULTADOS: Un total de 301 pacientes completaron el ensayo. Veintiún por ciento (34 de 159) de los pacientes en el grupo de adalimumab frente al 7% (12 de 166) de aquellos en el grupo placebo alcanzaron la remisión en la semana 4 (p <0,001). La diferencia absoluta en las tasas de remisión clínica fue de 14,2 puntos porcentuales (IC del 95%, 6,7 a 21,6 puntos porcentuales). Una respuesta de 70 puntos se produjo en la semana 4 en el 52% (82 de 159) de los pacientes en el grupo de adalimumab frente al 34% (56 de 166) de los pacientes del grupo placebo (p = 0,001). La diferencia absoluta en las tasas de respuesta de 70 puntos fue de 17,8 puntos porcentuales (IC, 7,3 a 28,4 puntos porcentuales). Dos de los 159 pacientes en el grupo de adalimumab y 4 de 166 pacientes en el grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos. Ninguno de los pacientes en el grupo de adalimumab y 4 de 166 pacientes del grupo placebo tuvieron una infección grave. LIMITACIONES: El estudio no comparó directamente las alternativas de tratamiento activo y no evaluar el mantenimiento de la respuesta o la inmunogenicidad a largo plazo de adalimumab. CONCLUSIÓN: El adalimumab induce una remisión con más frecuencia que el placebo en pacientes adultos con enfermedad de Crohn que no pueden tolerar infliximab o que tienen síntomas a pesar de recibir terapia con infliximab. Para obtener más información acerca de adalimumab en la enfermedad de Crohn, haga clic aquí. ClinicalTrials.gov número de registro: NCT00105300.
The goal of this study is to test whether adalimumab can induce clinical remission in subjects with active Crohn\'s disease who have been initially treated with infliximab and either lost response or discontinued its use as a result of intolerance to the drug.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
