ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Adalimumab se ha demostrado ser eficaz y bien tolerado en pacientes occidentales con la enfermedad de Crohn. Estos 2 estudios aleatorizados, doble ciego clínicos evaluaron la eficacia y seguridad de adalimumab en pacientes japoneses con moderada a severa enfermedad de Crohn.
MÉTODOS: 90 pacientes reclutados en el ensayo de inducción y fueron aleatorizados para recibir adalimumab 160/80 mg, adalimumab 80/40 mg o placebo en las semanas 0/2. En la Semana 4, los pacientes que lograron una disminución en CDAI ≥ 70 puntos respecto al valor basal entraron en el ensayo de mantenimiento y fueron aleatorizados a adalimumab 40 mg cada dos semanas o placebo durante 52 semanas. El resto de los pacientes recibieron 4 semanas más de adalimumab cegado antes de entrar en la parte abierta del ensayo de mantenimiento. A / después de la Semana 4 de la prueba de mantenimiento, los pacientes ciegos que estallaron / no respondieron entró en la porción de etiqueta abierta. Pacientes en mantenimiento de etiqueta abierta recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas con la opción de 80 mg cada dos semanas durante la llamarada / no respuesta.
RESULTADOS: Las tasas de remisión clínica en la semana 4 en el ensayo de inducción fueron 33,3%, 17,6% y 13,0% en el adalimumab 160/80 mg, adalimumab 80/40 mg grupos y placebo, respectivamente. Las tasas de remisión de mantenimiento eran 38,1% para adalimumab y el 9,1% para el placebo en la semana 52. Pacientes naïve Anti-TNF logran una mayor eficacia que los pacientes con anti-TNF expuestos. Los pacientes asignados al azar a adalimumab logrado una mayor calidad de vida mejora en comparación con el placebo. No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la seguridad entre adalimumab y placebo.
CONCLUSIONES: El adalimumab es eficaz y bien tolerado para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes japoneses con moderada a severa enfermedad de Crohn.
