ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de adalimumab, un completamente humano, anti-tumoral del anticuerpo monoclonal del factor de necrosis administra por vía subcutánea, en el mantenimiento de la respuesta y remisión en pacientes con enfermedad moderada a grave de Crohn (EC). MÉTODOS: Los pacientes recibieron de etiqueta abierta la terapia de inducción con adalimumab 80 mg (semana 0) seguido de 40 mg (semana 2). En la semana 4, los pacientes fueron estratificados por la respuesta (disminución en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn mayor o igual a 70 puntos desde la línea de base) y el tratamiento aleatorizado a doble ciego con placebo, 40 mg de adalimumab cada dos semanas (semanas alternas), o adalimumab 40 mg semanales hasta la semana 56. Co-primarios criterios de valoración fueron los porcentajes de respuesta aleatorios que alcanzaron la remisión clínica (Actividad Enfermedad de Crohn marcador del índice de <150) en las semanas 26 y 56. RESULTADOS: El porcentaje de pacientes que respondieron al azar en la remisión fue significativamente mayor en el de 40 mg de adalimumab semanas alternas y 40 mg semanales de los grupos frente a placebo en la semana 26 (40%, 47% y 17%, respectivamente, p <.001) y semana 56 (36%, 41% y 12%, respectivamente, p .001 <). No se observaron diferencias significativas en la eficacia de adalimumab semanas alternas entre semana y se observaron. Más pacientes que recibieron tratamiento con placebo suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso (13,4%) que los adalimumab (6,9% y 4,7% en la semanas alternas de 40 mg y 40 mg de grupos semanales, respectivamente). CONCLUSIONES: Entre los pacientes que respondieron a adalimumab, tanto adalimumab semanas alternas y semanales fueron significativamente más eficaces que el placebo en el mantenimiento de la remisión de moderada a severa a través de CD de 56 semanas. Adalimumab fue bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con la experiencia previa con la droga.
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de adalimumab, un completamente humano, anti-tumoral del anticuerpo monoclonal del factor de necrosis administra por vía subcutánea, en el mantenimiento de la respuesta y remisión en pacientes con enfermedad moderada a grave de Crohn (EC).
MÉTODOS:
Los pacientes recibieron de etiqueta abierta la terapia de inducción con adalimumab 80 mg (semana 0) seguido de 40 mg (semana 2). En la semana 4, los pacientes fueron estratificados por la respuesta (disminución en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn mayor o igual a 70 puntos desde la línea de base) y el tratamiento aleatorizado a doble ciego con placebo, 40 mg de adalimumab cada dos semanas (semanas alternas), o adalimumab 40 mg semanales hasta la semana 56. Co-primarios criterios de valoración fueron los porcentajes de respuesta aleatorios que alcanzaron la remisión clínica (Actividad Enfermedad de Crohn marcador del índice de <150) en las semanas 26 y 56.
RESULTADOS:
El porcentaje de pacientes que respondieron al azar en la remisión fue significativamente mayor en el de 40 mg de adalimumab semanas alternas y 40 mg semanales de los grupos frente a placebo en la semana 26 (40%, 47% y 17%, respectivamente, p <.001) y semana 56 (36%, 41% y 12%, respectivamente, p .001 <). No se observaron diferencias significativas en la eficacia de adalimumab semanas alternas entre semana y se observaron. Más pacientes que recibieron tratamiento con placebo suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso (13,4%) que los adalimumab (6,9% y 4,7% en la semanas alternas de 40 mg y 40 mg de grupos semanales, respectivamente).
CONCLUSIONES:
Entre los pacientes que respondieron a adalimumab, tanto adalimumab semanas alternas y semanales fueron significativamente más eficaces que el placebo en el mantenimiento de la remisión de moderada a severa a través de CD de 56 semanas. Adalimumab fue bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con la experiencia previa con la droga.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
