ANTECEDENTES: Se realizó un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el beneficio de la terapia de mantenimiento con infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn activa que responden a una sola infusión de infliximab. Métodos: 573 pacientes con una puntuación de al menos 220 en el índice de la actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) recibió a 5 mg / kg de infusión intravenosa de infliximab en la semana 0. Después de la evaluación de la respuesta en la semana 2, los pacientes fueron asignados al azar inyecciones repetidas de placebo en las semanas 2 y 6 y después cada 8 semanas hasta la semana 46 (grupo I), las infusiones repetidas de 5 mg / kg de infliximab en los intervalos de tiempo iguales (grupo II ), o 5 mg / kg de infliximab en las semanas 2 y 6 seguido por 10 mg / kg (grupo III). Los co-primarios pre-especificados criterios de valoración fueron la proporción de pacientes que respondieron en la semana 2 y se encontraban en remisión (CDAI <150) en la semana 30 y la hora a la pérdida de la respuesta hasta la semana 54 en pacientes que respondieron. Los análisis de los criterios de valoración co-primarios fueron por intención de tratar. RESULTADOS: 335 pacientes (58%) respondió a una sola infusión de infliximab en 2 semanas. En la semana 30, 23 de 110 (21%) pacientes del grupo I se encontraban en remisión, en comparación con 44 de 113 (39%) del grupo II (p = 0,003) y 50 de 112 (45%) del grupo III (p = 0,0002) los pacientes . Por lo tanto, los pacientes en los grupos II y III combinada eran más propensos a mantener la remisión clínica que los pacientes en el grupo I (odds ratio 2,7, IC 95% 01.06 a 04.06). A lo largo de la prueba de 54 semanas, la mediana del tiempo hasta la pérdida de respuesta fue de 38 semanas (RIC 15 a> 54) y más de 54 semanas (21 a> 54) para los grupos II y III, respectivamente, en comparación con 19 semanas ( 10-45) para el grupo I (p = 0,002 yp = 0,0002, respectivamente). La seguridad de infliximab fue consistente con el observado en otros ensayos de infliximab en la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide. En particular, la incidencia de infecciones graves fue similar en todos los grupos de tratamiento. INTERPRETACIÓN: Los pacientes con enfermedad de Crohn que responden a una dosis inicial de infliximab son más propensos a estar en remisión en las semanas 30 y 54, de suspender los corticosteroides, y para mantener su respuesta durante un largo periodo de tiempo, si el tratamiento con infliximab se mantiene cada 8 semanas.
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el beneficio de la terapia de mantenimiento con infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn activa que responden a una sola infusión de infliximab. Métodos: 573 pacientes con una puntuación de al menos 220 en el índice de la actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) recibió a 5 mg / kg de infusión intravenosa de infliximab en la semana 0. Después de la evaluación de la respuesta en la semana 2, los pacientes fueron asignados al azar inyecciones repetidas de placebo en las semanas 2 y 6 y después cada 8 semanas hasta la semana 46 (grupo I), las infusiones repetidas de 5 mg / kg de infliximab en los intervalos de tiempo iguales (grupo II ), o 5 mg / kg de infliximab en las semanas 2 y 6 seguido por 10 mg / kg (grupo III). Los co-primarios pre-especificados criterios de valoración fueron la proporción de pacientes que respondieron en la semana 2 y se encontraban en remisión (CDAI <150) en la semana 30 y la hora a la pérdida de la respuesta hasta la semana 54 en pacientes que respondieron. Los análisis de los criterios de valoración co-primarios fueron por intención de tratar.
RESULTADOS:
335 pacientes (58%) respondió a una sola infusión de infliximab en 2 semanas. En la semana 30, 23 de 110 (21%) pacientes del grupo I se encontraban en remisión, en comparación con 44 de 113 (39%) del grupo II (p = 0,003) y 50 de 112 (45%) del grupo III (p = 0,0002) los pacientes . Por lo tanto, los pacientes en los grupos II y III combinada eran más propensos a mantener la remisión clínica que los pacientes en el grupo I (odds ratio 2,7, IC 95% 01.06 a 04.06). A lo largo de la prueba de 54 semanas, la mediana del tiempo hasta la pérdida de respuesta fue de 38 semanas (RIC 15 a> 54) y más de 54 semanas (21 a> 54) para los grupos II y III, respectivamente, en comparación con 19 semanas ( 10-45) para el grupo I (p = 0,002 yp = 0,0002, respectivamente). La seguridad de infliximab fue consistente con el observado en otros ensayos de infliximab en la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide. En particular, la incidencia de infecciones graves fue similar en todos los grupos de tratamiento.
INTERPRETACIÓN:
Los pacientes con enfermedad de Crohn que responden a una dosis inicial de infliximab son más propensos a estar en remisión en las semanas 30 y 54, de suspender los corticosteroides, y para mantener su respuesta durante un largo periodo de tiempo, si el tratamiento con infliximab se mantiene cada 8 semanas.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
