ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Infliximab, un anticuerpo de necrosis anti-tumoral factor de anticuerpo monoclonal, reduce rápidamente los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn activa. El objetivo de este estudio fue determinar si las infusiones repetidas de infliximab que con eficacia y seguridad mantener el beneficio remitente. MÉTODOS: La eficacia, la seguridad, la farmacocinética, y la inmunogenicidad de 4 tratamientos repetidos con 10 mg / kg de infliximab cada 8 semanas fueron comparados con los efectos de un placebo en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo de grupos paralelos. Setenta y tres pacientes con enfermedad de Crohn activa que no habían respondido adecuadamente a las terapias convencionales, y luego había demostrado una respuesta clínica (> / = 70 puntos de descenso en el Índice de la Enfermedad de Crohn) a una infusión inicial de infliximab (o placebo) fueron estudiado. RESULTADOS: El retratamiento con infliximab mantuvo el beneficio clínico a través del periodo de retratamiento y 8 semanas después de la última infusión, en casi todos los pacientes se retiraron con infliximab. Los valores medios para el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn, el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (una medición de la calidad de vida), y el suero C-reactiva concentración de proteína se mantuvieron en los niveles de remisión con el nuevo tratamiento con infliximab, pero no con la repetición del tratamiento con placebo. El retratamiento con infliximab cada 8 semanas mantuvo la concentración sérica y el infliximab fue bien tolerado con una baja incidencia de la inmunogenicidad. Uno de los casos de linfoma y 1 caso de sospecha de lupus se informó, el total a largo plazo perfil de seguridad de infliximab requiere una investigación clínica adicional. CONCLUSIONES: a largo plazo del tratamiento con infliximab mostró una eficacia y tolerabilidad en el tratamiento de los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn activa que no responden a los tratamientos convencionales.
Infliximab, un anticuerpo de necrosis anti-tumoral factor de anticuerpo monoclonal, reduce rápidamente los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn activa. El objetivo de este estudio fue determinar si las infusiones repetidas de infliximab que con eficacia y seguridad mantener el beneficio remitente.
MÉTODOS:
La eficacia, la seguridad, la farmacocinética, y la inmunogenicidad de 4 tratamientos repetidos con 10 mg / kg de infliximab cada 8 semanas fueron comparados con los efectos de un placebo en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ensayo de grupos paralelos. Setenta y tres pacientes con enfermedad de Crohn activa que no habían respondido adecuadamente a las terapias convencionales, y luego había demostrado una respuesta clínica (> / = 70 puntos de descenso en el Índice de la Enfermedad de Crohn) a una infusión inicial de infliximab (o placebo) fueron estudiado.
RESULTADOS:
El retratamiento con infliximab mantuvo el beneficio clínico a través del periodo de retratamiento y 8 semanas después de la última infusión, en casi todos los pacientes se retiraron con infliximab. Los valores medios para el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn, el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (una medición de la calidad de vida), y el suero C-reactiva concentración de proteína se mantuvieron en los niveles de remisión con el nuevo tratamiento con infliximab, pero no con la repetición del tratamiento con placebo. El retratamiento con infliximab cada 8 semanas mantuvo la concentración sérica y el infliximab fue bien tolerado con una baja incidencia de la inmunogenicidad. Uno de los casos de linfoma y 1 caso de sospecha de lupus se informó, el total a largo plazo perfil de seguridad de infliximab requiere una investigación clínica adicional.
CONCLUSIONES:
a largo plazo del tratamiento con infliximab mostró una eficacia y tolerabilidad en el tratamiento de los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn activa que no responden a los tratamientos convencionales.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
