ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Investigar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol (un fragmento Fab de polietileno-glicosilada "del factor de necrosis anti-tumoral, CDP870) en la enfermedad de Crohn. MÉTODOS: En un estudio controlado con placebo, de fase II, 292 pacientes con enfermedad moderada a grave enfermedad de Crohn recibieron por vía subcutánea pegol 100, 200, o 400 mg o placebo en las semanas 0, 4 y 8. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes con una respuesta clínica en la semana 12 (Actividad a la enfermedad de Crohn índice de disminución mayor o igual a 100 puntos o remisión [de Crohn Disease Activity Index <o = 150 puntos]) en la intención de -el tratamiento de la población. RESULTADOS: Todas las dosis de certolizumab produce un beneficio clínico significativo sobre el placebo en la semana 2 (placebo, 15,1%; pegol 100 mg, 29,7% [p = 0,033], 200 mg, 30,6% [p = 0,026], 400 mg, 33,3% [p = 0,010]). En todos los puntos de tiempo, las tasas de respuesta clínica fueron más altos para pegol 400 mg, el más grande en la semana 10 (pegol 400 mg, 52,8%; placebo, 30,1%, p = 0,006), pero no significativa en la semana 12 (pegol 400 mg, 44,4 %; placebo, 35,6%, p = 0,278). Los pacientes con niveles basales de proteína C reactiva de 10 mg / L o más (n = 119) mostraron una separación más clara entre el tratamiento activo y placebo (12 semanas la respuesta clínica: pegol 400 mg, 53,1%; placebo, 17,9%, p = 0.005 , el análisis post hoc), debido a una tasa de respuesta a placebo más baja que los pacientes con niveles de proteína C reactiva de menos de 10 mg / L. Los eventos adversos fueron similares entre los grupos. CONCLUSIONES: pegol 400 mg puede ser eficaz y bien tolerado en pacientes con enfermedad de Crohn activa. Las altas tasas de respuesta al placebo en el subgrupo grande de pacientes con bajos niveles de proteína C reactiva puede haber oscurecido la separación estadística entre certolizumab y placebo. En curso de fase III de ensayos son necesarios para establecer la eficacia clínica de certolizumab.
Investigar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol (un fragmento Fab de polietileno-glicosilada "del factor de necrosis anti-tumoral, CDP870) en la enfermedad de Crohn.
MÉTODOS:
En un estudio controlado con placebo, de fase II, 292 pacientes con enfermedad moderada a grave enfermedad de Crohn recibieron por vía subcutánea pegol 100, 200, o 400 mg o placebo en las semanas 0, 4 y 8. El punto final primario fue el porcentaje de pacientes con una respuesta clínica en la semana 12 (Actividad a la enfermedad de Crohn índice de disminución mayor o igual a 100 puntos o remisión [de Crohn Disease Activity Index RESULTADOS: Todas las dosis de certolizumab produce un beneficio clínico significativo sobre el placebo en la semana 2 (placebo, 15,1%; pegol 100 mg, 29,7% [p = 0,033], 200 mg, 30,6% [p = 0,026], 400 mg, 33,3% [p = 0,010]). En todos los puntos de tiempo, las tasas de respuesta clínica fueron más altos para pegol 400 mg, el más grande en la semana 10 (pegol 400 mg, 52,8%; placebo, 30,1%, p = 0,006), pero no significativa en la semana 12 (pegol 400 mg, 44,4 %; placebo, 35,6%, p = 0,278). Los pacientes con niveles basales de proteína C reactiva de 10 mg / L o más (n = 119) mostraron una separación más clara entre el tratamiento activo y placebo (12 semanas la respuesta clínica: pegol 400 mg, 53,1%; placebo, 17,9%, p = 0.005 , el análisis post hoc), debido a una tasa de respuesta a placebo más baja que los pacientes con niveles de proteína C reactiva de menos de 10 mg / L. Los eventos adversos fueron similares entre los grupos.
CONCLUSIONES:
pegol 400 mg puede ser eficaz y bien tolerado en pacientes con enfermedad de Crohn activa. Las altas tasas de respuesta al placebo en el subgrupo grande de pacientes con bajos niveles de proteína C reactiva puede haber oscurecido la separación estadística entre certolizumab y placebo. En curso de fase III de ensayos son necesarios para establecer la eficacia clínica de certolizumab.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
