A multicenter clinical study comparing event-free survival at 6 months after transplant between Thymoglobulin-treated and Simulect-treated adult kidney transplant patients. Patients received Thymoglobulin or Simulect from Day 0 through Day 4. Day 0 was considered the day of the transplant procedure.
Subjects meeting all inclusion and exclusion criteria were eligible to participate in this study. The treatment assignment was random and not chosen by the subject or their physician.
Subjects were monitored during treatment with Thymoglobulin and during the transplant hospitalization. Additional subject monitoring occurred up to 12 months after transplant.
278 study subjects were enrolled at 28 transplant centers in the United States and Europe.
ANTECEDENTES: La terapia de inducción reduce la frecuencia de rechazo agudo y la función retardada del injerto después del trasplante. Un conejo antitimocítica anticuerpo policlonal o basiliximab, un anticuerpo del receptor de interleucina-2 monoclonal, es más comúnmente utilizado para la inducción. MÉTODOS: En este estudio prospectivo, aleatorizado, internacional, se compararon los ciclos cortos de globulina antitimocítica y basiliximab en pacientes con alto riesgo de rechazo agudo o función retardada del injerto que recibieron un trasplante renal de un donante fallecido. Los pacientes que toman ciclosporina, micofenolato mofetil y prednisona fueron asignados aleatoriamente para recibir globulina antitimocítica de conejo (1,5 mg por kilogramo de peso corporal al día, 141 pacientes) durante el trasplante (día 0) y en los días 1 al 4 o basiliximab (20 mg, 137 pacientes) en los días 0 y 4. El objetivo primario fue una combinación de rechazo agudo, función retardada del injerto, pérdida del injerto, y la muerte. RESULTADOS: A los 12 meses, la incidencia del punto final combinado fue similar en los dos grupos (p = 0,34). El grupo tratado con globulina antitimocito, comparado con el grupo de basiliximab, tenían menores incidencias de rechazo agudo (15,6% vs 25,5%, P = 0,02) y de rechazo agudo que requirió tratamiento con anticuerpos (1,4% vs 8,0%, P = 0,005 ). El grupo tratado con globulina antitimocítica y el grupo de basiliximab presentaron incidencias similares de pérdida del injerto (9,2% y 10,2%, respectivamente), la función retardada del injerto (40,4% y 44,5%), y la muerte (4,3% y 4,4%). A pesar de las incidencias de todos los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, así como cáncer también fueron similares entre los dos grupos, los pacientes que recibieron la globulina antitimocito tuvieron una mayor incidencia de la infección (85,8% vs 75,2%, p = 0,03), pero una menor incidencia de citomegalovirus la enfermedad (7,8% vs 17,5%, P = 0,02). CONCLUSIONES: Entre los pacientes con alto riesgo de rechazo agudo o función retardada del injerto que recibieron un trasplante renal de un donante fallecido, la terapia de inducción que consiste en un curso de 5 días de la globulina antitimocito, en comparación con basiliximab, la reducción de la incidencia y severidad del rechazo agudo pero no la incidencia de función retrasada del injerto. Supervivencia del paciente y del injerto fueron similares en los dos grupos. (Número en ClinicalTrials.gov: NCT00235300 [ClinicalTrials.gov].).
A multicenter clinical study comparing event-free survival at 6 months after transplant between Thymoglobulin-treated and Simulect-treated adult kidney transplant patients. Patients received Thymoglobulin or Simulect from Day 0 through Day 4. Day 0 was considered the day of the transplant procedure.
Subjects meeting all inclusion and exclusion criteria were eligible to participate in this study. The treatment assignment was random and not chosen by the subject or their physician.
Subjects were monitored during treatment with Thymoglobulin and during the transplant hospitalization. Additional subject monitoring occurred up to 12 months after transplant.
278 study subjects were enrolled at 28 transplant centers in the United States and Europe.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
País»France,Germany,Spain,United Kingdom,United States
