ANTECEDENTES: lumiracoxib es un inhibidor de la ciclooxigenasa-2 selectivo desarrollado para el tratamiento de la osteoartritis (OA), artritis reumatoide, y dolor agudo.
OBJETIVOS: Este estudio evaluó la eficacia y la tolerabilidad de lumiracoxib 100 mg una vez al día en comparación con el celecoxib y el placebo en pacientes con OA de rodilla.
MÉTODOS: En este 13 semanas, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, los pacientes con artrosis primaria de la intensidad de la rodilla y dolor en la rodilla diana a 40 mm en una escala analógica visual de 100 mm después de un lavado de 3 a 7 días de medicamentos antiinflamatorios no esteroides fueron aleatorizados para recibir lumiracoxib 100 mg QD, lumiracoxib 100 mg una vez al día con una dosis de carga de lumiracoxib 200 mg QD para las primeras 2 semanas, celecoxib 200 mg QD o placebo . Tres variables principales de eficacia fueron evaluados al final del estudio: la intensidad del dolor en la rodilla objetivo, la evaluación global del paciente de actividad de la enfermedad, y el estado funcional (Western Ontario y la puntuación total McMaster Universidades Artrosis Index). Además, la respuesta al tratamiento se evaluó mediante las medidas de resultado en los criterios de la Sociedad de Investigación Internacionales (OMERACT OARSI), osteoartritis de Ensayos Clínicos. También se examinaron el perfil de seguridad y tolerabilidad de todos los tratamientos.
RESULTADOS: Se estudió a 1.551 pacientes (principalmente blancos; 62% mujeres; edad media: 60,5 años): 391 fueron asignados al azar para recibir lumiracoxib 100 mg una vez al día, 385 lumiracoxib 100 mg una vez al día con una dosis de carga, 393 celecoxib 200 mg QD y 382 placebo. Los grupos de tratamiento fueron estrechamente equilibrados al inicio del estudio con respecto a las características demográficas y de la enfermedad. El lumiracoxib fue superior al placebo (P <0,001) y similar a celecoxib en todas las variables principales de eficacia. Las reducciones en la intensidad del dolor en la rodilla diana fueron similares en los 2 grupos de lumiracoxib en la semana 13 (estimado diferencia de medias de mínimos cuadrados vs placebo: -6,7 y -8,1 mm para lumiracoxib 100 mg QD y lumiracoxib 100 mg una vez al día con una dosis de carga, respectivamente; ambos , P <0,001); con celecoxib, la diferencia de medias de mínimos cuadrados estimada fue de -5,7 mm (P <0,001). Diferencias significativas en comparación con placebo se observaron en todas las variables a partir de las 2 semanas para todos los tratamientos activos (todos, p <0,001). No se observaron diferencias significativas entre los grupos de lumiracoxib en cualquier punto del tiempo. Sobre la base de criterios OMERACT OARSI, todos los tratamientos activos fueron superiores al placebo (todos, p <0,001). El lumiracoxib y celecoxib fueron bien tolerados, con una incidencia de eventos adversos similares a los que con placebo (64,7% lumiracoxib 100 mg QD, 67,0% lumiracoxib 100 mg una vez al día con una dosis de carga, el 58,8% celecoxib, el 58,4% con placebo).
CONCLUSIÓN: En esta población de pacientes con OA de la rodilla, lumiracoxib 100 mg una vez al día era de una eficacia similar a celecoxib 200 mg QD y tenía tolerabilidad similar al placebo.
OBJECTIVE: Osteoarthritis (OA) is a chronic condition, accompanied by inflammation and pain, and it is therefore important to demonstrate long-term efficacy and safety of treatment. Here we present data from a 39-week open-label extension to a 13-week randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group core study. The objective was to assess the long-term safety and tolerability of lumiracoxib 100 mg once daily (od).
METHODS: Patients had originally received lumiracoxib 100 mg od, celecoxib 200 mg od or placebo in the core study. In the extension period, all patients received lumiracoxib 100 mg od. Efficacy variables, overall OA pain intensity (0-100 mm visual analogue scale [VAS]), patient's global assessment of disease activity and physician's global assessment of disease activity (0-100 mm VAS), were assessed at weeks 17, 26, 39 and 52. General safety and tolerability were evaluated by adverse event (AE) reporting and physical examinations and laboratory tests at each visit.
RESULTS: Of the 1182 patients completing the core study, 834 patients entered the extension study. Improvements in the three efficacy variables after 3 months were maintained for up to 1 year with lumiracoxib treatment. Lumiracoxib was well tolerated, with most AEs being of mild-to-moderate severity and of the type expected for this patient population and duration of exposure.
CONCLUSION: In conclusion, these data suggest that lumiracoxib 100 mg od was effective and well tolerated when treating OA pain of the knee for periods of up to 1 year, making it a useful option for the long-term treatment of OA pain.
lumiracoxib es un inhibidor de la ciclooxigenasa-2 selectivo desarrollado para el tratamiento de la osteoartritis (OA), artritis reumatoide, y dolor agudo.
OBJETIVOS:
Este estudio evaluó la eficacia y la tolerabilidad de lumiracoxib 100 mg una vez al día en comparación con el celecoxib y el placebo en pacientes con OA de rodilla.
MÉTODOS:
En este 13 semanas, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, los pacientes con artrosis primaria de la intensidad de la rodilla y dolor en la rodilla diana a 40 mm en una escala analógica visual de 100 mm después de un lavado de 3 a 7 días de medicamentos antiinflamatorios no esteroides fueron aleatorizados para recibir lumiracoxib 100 mg QD, lumiracoxib 100 mg una vez al día con una dosis de carga de lumiracoxib 200 mg QD para las primeras 2 semanas, celecoxib 200 mg QD o placebo . Tres variables principales de eficacia fueron evaluados al final del estudio: la intensidad del dolor en la rodilla objetivo, la evaluación global del paciente de actividad de la enfermedad, y el estado funcional (Western Ontario y la puntuación total McMaster Universidades Artrosis Index). Además, la respuesta al tratamiento se evaluó mediante las medidas de resultado en los criterios de la Sociedad de Investigación Internacionales (OMERACT OARSI), osteoartritis de Ensayos Clínicos. También se examinaron el perfil de seguridad y tolerabilidad de todos los tratamientos.
RESULTADOS:
Se estudió a 1.551 pacientes (principalmente blancos; 62% mujeres; edad media: 60,5 años): 391 fueron asignados al azar para recibir lumiracoxib 100 mg una vez al día, 385 lumiracoxib 100 mg una vez al día con una dosis de carga, 393 celecoxib 200 mg QD y 382 placebo. Los grupos de tratamiento fueron estrechamente equilibrados al inicio del estudio con respecto a las características demográficas y de la enfermedad. El lumiracoxib fue superior al placebo (P <0,001) y similar a celecoxib en todas las variables principales de eficacia. Las reducciones en la intensidad del dolor en la rodilla diana fueron similares en los 2 grupos de lumiracoxib en la semana 13 (estimado diferencia de medias de mínimos cuadrados vs placebo: -6,7 y -8,1 mm para lumiracoxib 100 mg QD y lumiracoxib 100 mg una vez al día con una dosis de carga, respectivamente; ambos , P <0,001); con celecoxib, la diferencia de medias de mínimos cuadrados estimada fue de -5,7 mm (P <0,001). Diferencias significativas en comparación con placebo se observaron en todas las variables a partir de las 2 semanas para todos los tratamientos activos (todos, p <0,001). No se observaron diferencias significativas entre los grupos de lumiracoxib en cualquier punto del tiempo. Sobre la base de criterios OMERACT OARSI, todos los tratamientos activos fueron superiores al placebo (todos, p <0,001). El lumiracoxib y celecoxib fueron bien tolerados, con una incidencia de eventos adversos similares a los que con placebo (64,7% lumiracoxib 100 mg QD, 67,0% lumiracoxib 100 mg una vez al día con una dosis de carga, el 58,8% celecoxib, el 58,4% con placebo).
CONCLUSIÓN:
En esta población de pacientes con OA de la rodilla, lumiracoxib 100 mg una vez al día era de una eficacia similar a celecoxib 200 mg QD y tenía tolerabilidad similar al placebo.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
