The purpose of this clinical research study is to learn whether Abatacept can treat and prevent lupus flares; specifically, in patients with active lupus flares in at least one of three organ systems: skin (discoid lesions); inflammation of the lining of the heart (pericarditis), or inflammation of the lining of the lung (pleuritis/pleurisy); or inflammation of more than 4 joints (arthritis). All participants will receive prednisone or prednisone-equivalent treatment in combination with study medication. The safety of this treatment will also be studied.
OBJETIVO: Evaluar el tratamiento con abatacept en pacientes con eritematoso no amenaza la vida sistémico (LES) y poliartritis, lesiones discoide o pleuritis y / o pericarditis. MÉTODOS: En una de 12 meses, multicéntrico, de carácter exploratorio, fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes con LES con poliartritis, lesiones discoide o pleuritis y / o pericarditis fueron aleatorizados en una proporción de 2: 1 para recibir abatacept (~ 10 mg / kg de peso corporal) o placebo. Prednisone (30 mg / día o equivalente) fue dada durante 1 mes, y luego se disminuyó gradualmente la dosis. El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes con nuevo brote (adjudicados) de acuerdo con una puntuación de A / B en el índice Islas Británicas Lupus Grupo de Evaluación (BILAG) después del inicio de la puesta a punto de esteroides. RESULTADOS: Un total de 118 pacientes fueron aleatorizados para recibir abatacept y 57 para recibir placebo. Las características basales fueron similares en los 2 grupos. La proporción de nuevos BILAG bengalas A / B durante 12 meses fue de ([IC 95%] 72.4, 86.9 intervalo de confianza del 95%) en el grupo de abatacept y 82,5% (IC del 95%: 72,6, 92,3) en el grupo placebo 79,7% (tratamiento diferencia -3,5 [IC del 95% -15,3, 8,3]). Otros puntos finales llamarada predefinidos no se cumplieron. En los análisis post hoc, la proporción de pacientes tratados con abatacept y con placebo con un BILAG Una llamarada fueron 40,7% (IC del 95%: 31,8, 49,5) versus 54,4% (IC del 95%: 41,5, 67,3), y las proporciones con médico- llamarada evaluados fueron el 63,6% (IC del 95%: 54,9, 72,2) y 82,5% (IC del 95%: 72,6, 92,3), respectivamente; diferencias de tratamiento fueron mayores en el grupo de poliartritis. Los resultados informados por los pacientes exploratorios Preespecificados (Short Form 36 Health Survey, problemas de sueño, fatiga) demostraron un efecto del tratamiento con abatacept. La frecuencia de eventos adversos (EA) fue comparable en los grupos de abatacept y con placebo (90,9% frente a 91,5%), pero AA graves (AAG) fueron mayores en el grupo de abatacept (19,8 frente a 6,8%). La mayoría de los eventos adversos graves fueron los eventos individuales, relacionados con la enfermedad ocurren durante los primeros 6 meses del estudio (incluyendo el período de puesta a punto de esteroides). CONCLUSIÓN: A pesar de los puntos finales primarios / secundarios no se cumplieron en este estudio, las mejoras en ciertas medidas exploratorios sugieren cierta eficacia de abatacept en pacientes con manifestaciones no amenazan la vida del LES. El aumento de la frecuencia de reacciones adversas graves requiere una evaluación adicional.
The purpose of this clinical research study is to learn whether Abatacept can treat and prevent lupus flares; specifically, in patients with active lupus flares in at least one of three organ systems: skin (discoid lesions); inflammation of the lining of the heart (pericarditis), or inflammation of the lining of the lung (pleuritis/pleurisy); or inflammation of more than 4 joints (arthritis). All participants will receive prednisone or prednisone-equivalent treatment in combination with study medication. The safety of this treatment will also be studied.
