The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and impact on quality of life of two different doses of belimumab administered in addition to standard therapy in subjects with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) disease.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and impact on quality of life of two different doses of belimumab administered in addition to standard therapy in subjects with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) disease.
Se realizó un análisis post-hoc agrupada de la fase 3, BLISS, ensayos aleatorios controlados con placebo (1.684 pacientes con lupus activo eritematoso sistémico (LES)) para evaluar el efecto de belimumab en parámetros renales en pacientes con afectación renal al inicio del estudio, y explorar si belimumab ofreció beneficio renal adicional para los pacientes que recibieron mofetil micofenolato al inicio del estudio. Además de belimumab o placebo, todos los pacientes recibieron terapia estándar SLE. Los pacientes con nefritis lúpica grave activa se excluyeron de los ensayos. Más de 52 semanas, las tasas de brote renal, remisión renal, mejoría de la enfermedad órgano renal (evaluada por la seguridad de los estrógenos en el Nacional de Evaluación de Lupus Eritematoso Sistémico-lupus eritematoso sistémico Enfermedad Índice de Actividad y Islas Británicas Lupus Grupo de Evaluación), la reducción de la proteinuria, grado 3/4 proteinuria , y la actividad serológica favorecido belimumab, aunque las diferencias entre los grupos en los resultados más renales no fueron significativas. Entre los 267 pacientes con afectación renal al inicio del estudio, los que recibieron mofetil micofenolato o con la actividad serológica al inicio del estudio tuvieron una mayor mejoría de la enfermedad órgano renal con belimumab que con placebo. Las limitaciones de este análisis incluyen el pequeño número de pacientes y la naturaleza post-hoc de este análisis combinado. Los resultados sugieren que belimumab puede ofrecer beneficios renal en pacientes con LES. Nuevos estudios se requieren en pacientes con nefritis lúpica grave activa.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and impact on quality of life of two different doses of belimumab administered in addition to standard therapy in subjects with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) disease.
