To determine whether aspirin is more effective than placebo for the prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism when given for at least two years after the initial 6-12 month of oral anticoagulant therapy in patients with idiopathic venous thromboembolism
CONTEXTE: Environ 20% des patients atteints de la maladie thromboembolique veineuse non provoquée ont une récidive dans les 2 ans après l'arrêt du traitement anticoagulant oral. Extension anticoagulation empêche les récidives, mais est associée à une augmentation des saignements. Le bénéfice de l'aspirine pour la prévention de la thromboembolie veineuse récurrente est inconnue.
Méthodes: Dans cette étude multicentrique, initiée par l'enquêteur, étude en double aveugle, les patients avec maladie thromboembolique veineuse première provocation qui avait terminé 6 à 18 mois de traitement par anticoagulants oraux ont été assignés au hasard à l'aspirine, 100 mg par jour, ou un placebo pendant 2 ans, avec la possibilité d'étendre le traitement à l'étude. Le critère principal d'efficacité était récurrence de la maladie thromboembolique veineuse et saignements majeurs était le critère principal de tolérance.
RÉSULTATS: thromboembolie veineuse récidivé dans 28 des 205 patients qui ont reçu de l'aspirine et dans 43 des 197 patients ayant reçu le placebo (6,6% vs 11,2% par an; hazard ratio 0,58, intervalle de confiance à 95% [IC], 0,36 au 0,93 ) (période d'étude médiane de 24,6 mois). Pendant une période médiane de traitement de 23,9 mois, 23 patients prenant de l'aspirine et 39 sous placebo avaient une récidive (5,9% contre 11,0% l'an; hazard ratio 0,55, IC 95%, 0,33 à 0,92). Un patient dans chaque groupe de traitement a eu un épisode hémorragique majeur. Les événements indésirables étaient similaires dans les deux groupes.
CONCLUSIONS: L'aspirine réduit le risque de récidive lorsqu'il est administré à des patients ayant la maladie thromboembolique veineuse non provoquée qui avaient abandonné le traitement anticoagulant, sans augmentation apparente du risque de saignement majeur. (Financé par l'Université de Pérouse et d'autres;. WARFASA nombre ClinicalTrials.gov, NCT00222677).
To determine whether aspirin is more effective than placebo for the prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism when given for at least two years after the initial 6-12 month of oral anticoagulant therapy in patients with idiopathic venous thromboembolism
